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《浙江省检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》
1 引言
1.1 为了统一浙江省检验机构的计量认证/审查认可(验收)的评审依据,根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《产品质量检验机构计量认证管理办法》、《浙江省检验机构管理办法》的规定,特制定本《准则》。
1.2本《准则》依据 ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力认可准则》制定,增加了对检验机构通过计量认证/审查认可(验收)的附加要求。
用于计量认证/审查认可(验收)评审时,在计量认证/审查认可(验收)附加要求与ISO/IEC17025:2005的规定不一致时,以计量认证/审查认可(验收)附加要求为准。
1.3 本《准则》是浙江省向社会出具检测数据的检验机构通过计量认证/审查认可(验收)所必须遵守的通用要求。适用于为社会提供公证数据的检验机构计量认证的评审;依法设置和授权检验机构计量认证/审查认可(验收)的评审;其他类型实验室自愿申请计量认证的评审。
1.4为保持与ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力认可准则》文本的一致性, 1.3 款所指的检验机构在本准则中统称为“实验室”。
2 参考文件
2.1中华人民共和国计量法实施细则
2.2中华人民共和国标准化法实施条例
2.3中华人民共和国产品质量法条文释义
2.4产品质量检验机构计量认证管理办法
2.5浙江省检验机构管理办法
2.6 JJF1001-1998通用计量术语及定义
2.7 GB/T15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证
2.8 ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力认可准则
3、定义
3.1 实验室laboratory
从事校准和/或检验的机构。
注1:如果实验室只是某组织的一部分,该组织除了进行检验工作以外,还进行其他活动,则术语“实验室”仅指该组织内进行检验工作的那部分。
注2:本准则中的术语“实验室”是指在下列情况下,开展检验工作的机构:
——在或来自一个固定的地点
——在或来自一个临时的设施,
——在或来自一个可移动的设施。
3.2 检验实验室 testing laboratory 从事检验工作的实验室。
3.3 校准实验室 calibration laboratory 从事校准工作的实验室。
3.4 校准 calibration
在规定条件下,为确定测量仪器或测量系统所指示的量值,或实物量具或参考物质所代表的量值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
注1:校准结果既可给出被测量的示值,又可确定示值的修正值。
注2:校准也可确定其他计量特性,如影响量的作用。
注3:校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。
3.5 检验test
按照规定的程序,为了确定给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务的一种或多种特性或性能的技术操作。
注:检验结果通常被记录在称之为检验报告或检验证书的文件中。
3.6 校准方法 calibration method
为进行校准而规定的技术程序。
3.7 检验方法 test method
为进行检验而规定的技术程序。
3.8 检定(验证)verification
查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。
3.9 质量体系 quality system
为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。
3.10 质量手册 quality manual
阐述一个组织的质量方针、质量体系和质量实践的文件。
注:质量手册可以列出与实验室质量工作有关的其他文件。
3.11 参考标准 reference standard
在给定地区或在给定组织内,通常具有最高计量学特性的测量标准,在该处所做的测量均从它导出。
3.12 标准物质 reference material
具有一种或多种足够好地确立了的特性、用于校准仪器、评审测量方法或给材料赋值的材料或物质。
3.13 有证标准物质 certified reference material(CRM)
附有证书的参考物质,其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定,使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位,每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。
注1:有证参考物质一般成批制备,其特性值是通过对代表整批物质的样品进行测量而确定,并具有规定的不确定度。
注2:当物质与特制的器件结合时,例如,已知三相点的物质装入三相点瓶、已知光密度的玻璃组装成透射滤光片、尺寸均匀的球状颗粒安放在显微镜载片上,有证参考物质的特性有时可方便和可靠地确定。上述这些器件也可以认为是有证参考物质。
注3:所有有证参考物质均应符合本规范中测量标准的定义。
注4:有些参考物质和有证参考物质,由于不能和已确定的化学结构相关联或出于其他原因,其特性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定。这类物质包括某些生物物质,如疫苗,世界卫生组织已经规定了它的国际单位。
3.14 溯源性 traceability
通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准,通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。
注1:此概念常用形容词“可溯源的”来表述。
注2:这条不间断的比较链称为溯源链。
3.15 能力验证 proficiency testing
利用实验室间的比对,对实验室的校准或检验工作进行判定。
3.16 要求 requirement
为能识别和考核一个实体,将对其特性的需要转化为一系列定量的或文字描述的规范。