主题：【讨论】EP标准做分析方法验证

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现在老悲催了，之前检测器堵了，通开了，现在分离单元2489又出故障了。

做分析的最怕仪器出故障，但是反过来想，维修的过程也是一个学习的过程，往开一点想哈

我从2013年10月开始做液相，短短几个月的时间机器出现了各种不同的故障，我都老郁闷了。

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现在老悲催了，之前检测器堵了，通开了，现在分离单元2489又出故障了。

做分析的最怕仪器出故障，但是反过来想，维修的过程也是一个学习的过程，往开一点想哈

我从2013年10月开始做液相，短短几个月的时间机器出现了各种不同的故障，我都老郁闷了。

才做了四个月，会不会是操作方面没掌握好？新手是比较容易出问题的

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现在老悲催了，之前检测器堵了，通开了，现在分离单元2489又出故障了。

做分析的最怕仪器出故障，但是反过来想，维修的过程也是一个学习的过程，往开一点想哈

我从2013年10月开始做液相，短短几个月的时间机器出现了各种不同的故障，我都老郁闷了。

那以后就是高手了啊，仪器维修也不错

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仪器出故障的时候老闹心了，我们组长也不管，还得自己联系计控中心维修，要不就自己给客服打电话，然后还催我机器快点修好，样品抓紧时间检验，不能耽误。2013年12月的时候跟我说有3个品种的分析方法验证做完了，我当时机器还不是特熟悉，液相之前也没做过，成天的给我施压，真是烦死人了。

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可以参照中国药典的指导原则，但具体的要求还得看EP，无非就是一些专属性，耐用性，精密度，准确度等……

加样回收率怎样做，能说的具体点吗

有配制高中低3个浓度（80%.100%.120%），制剂可将标示量定位100%，每个浓度测3次，总共测9次。也有平行配一个浓度测6次的

你说的高中低三个浓度，也没往里面加东西呀。

用这三个浓度的溶液（80%.100%.120%）溶解样品

这个会不会超过线性呢？

线性范围要考虑到这些的

那就是做线性时，至少要做到200%？

线性一般做到50％到150％，也有80到120的，只要保证最后测试的浓度在线性范围内即可。