主题：【讨论】药物的破坏性试验应该怎么做呢？

原文由 dahua1981(dahua1981) 发表:

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:

原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:

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一般破坏到杂质含量占10%左右。

但是是不是每种破坏方式都要破坏出来杂质呢？

也不是，比如有的产品耐热，按要求也破坏很小，也只能那样了。

按要求破坏也很少，可以换更苛刻的条件来破坏呀。关键是要不要做更苛刻条件的破坏。

前提是不能损坏里面的组分

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一般破坏到杂质含量占10%左右。

但是是不是每种破坏方式都要破坏出来杂质呢？

也不是，比如有的产品耐热，按要求也破坏很小，也只能那样了。

按要求破坏也很少，可以换更苛刻的条件来破坏呀。关键是要不要做更苛刻条件的破坏。

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一般破坏到杂质含量占10%左右。

但是是不是每种破坏方式都要破坏出来杂质呢？

也不是，比如有的产品耐热，按要求也破坏很小，也只能那样了。

按要求破坏也很少，可以换更苛刻的条件来破坏呀。关键是要不要做更苛刻条件的破坏。

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一般破坏到杂质含量占10%左右。

但是是不是每种破坏方式都要破坏出来杂质呢？

也不是，比如有的产品耐热，按要求也破坏很小，也只能那样了。

按要求破坏也很少，可以换更苛刻的条件来破坏呀。关键是要不要做更苛刻条件的破坏。

应该不用太苛刻的条件破坏。

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一般破坏到杂质含量占10%左右。

但是是不是每种破坏方式都要破坏出来杂质呢？

也不是，比如有的产品耐热，按要求也破坏很小，也只能那样了。

按要求破坏也很少，可以换更苛刻的条件来破坏呀。关键是要不要做更苛刻条件的破坏。

最苛刻的就是强降解试验了。

原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:

原文由 ECHO007(v2769262) 发表:

有那些破坏方式？

1．酸降解试验  一般选择0.1N的盐酸，在室温或加热条件下进行考察。酸液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。   
2．碱降解试验  一般选择0.1N的氢氧化钠溶液，在室温或加热条件下进行考察。
碱液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。   
3．高温降解试验  可分别在固体和溶液状态下进行考察，具体的考察温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。例如，可分别在60、80℃考察30天，或在130℃考察8小时。   
4．光降解试验  可分别在固体和溶液状态下进行考察，具体的光强度与考察时间可根据具体品种，在前期试验的基础上灵活确定。例如，可按照ICH的Q1B指导原则进行2个循环的考察：先经一百二十万勒克斯（Lx）×小时的冷白荧光灯照射，再经200瓦小时/平方米的紫外荧光灯照射。   
5．氧化降解试验  主要在溶液状态下进行考察，氧化剂可采用饱和的氧气或不同浓度的双氧水（一般30%），分别在室温或加热条件下进行考察。

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原文由 ECHO007(v2769262) 发表:

没有机械破坏方式吗？

没有提到机械破坏。

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原文由 ECHO007(v2769262) 发表:

没有机械破坏方式吗？

肯定有粉碎之类的

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没有机械破坏方式吗？

肯定有粉碎之类的