主题：【讨论】药物的破坏性试验应该怎么做呢？

原文由 zuiwo(zuiwo) 发表:

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:

原文由 zuiwo(zuiwo) 发表:

最好是结合实际情况吧，与现实生活中药物破坏有关的情况作为考虑对象，应该很有实验意义

前面提到的那几种破坏方式，就是和现实生活中药物可能遇到的情况有关。只不过比药物实际遇到的强度更大一些。这个所谓的强破坏试验就是这么来的。

恩恩，原来如此，实验都是为生活而服务的嘛

原文由 ECHO007(v2769262) 发表:

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:

原文由 ECHO007(v2769262) 发表:
粉碎之类的是前处理中的步骤，和破坏完全是两回事。

这里的破坏是前处理后的，不是很理解。

破坏是直接作用于药物制剂的。这里面说的破坏，是能影响药物品质的破坏，是为药物的工艺及储存条件提供数据支持的。而你所的粉碎，只是为了测量而已。不是一个概念层次。

原文由 houjjun(houjjun) 发表:

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:

原文由 houjjun(houjjun) 发表:

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:

原文由 houjjun(houjjun) 发表:

原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:

原文由 ECHO007(v2769262) 发表:

有那些破坏方式？

1．酸降解试验  一般选择0.1N的盐酸，在室温或加热条件下进行考察。酸液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。   
2．碱降解试验  一般选择0.1N的氢氧化钠溶液，在室温或加热条件下进行考察。
碱液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。   
3．高温降解试验  可分别在固体和溶液状态下进行考察，具体的考察温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。例如，可分别在60、80℃考察30天，或在130℃考察8小时。   
4．光降解试验  可分别在固体和溶液状态下进行考察，具体的光强度与考察时间可根据具体品种，在前期试验的基础上灵活确定。例如，可按照ICH的Q1B指导原则进行2个循环的考察：先经一百二十万勒克斯（Lx）×小时的冷白荧光灯照射，再经200瓦小时/平方米的紫外荧光灯照射。   
5．氧化降解试验  主要在溶液状态下进行考察，氧化剂可采用饱和的氧气或不同浓度的双氧水（一般30%），分别在室温或加热条件下进行考察。

三人行老师讲解的还是比较到位的

houjjun老师很多帖子都是关于药学方面的，怎么会没有做过呢？

我们是第三方实验室，只做检测，没做过破坏性实验

那你们怎么选择检测方法的呢？

主要是参考药典方法

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:

原文由 houjjun(houjjun) 发表:

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:

原文由 houjjun(houjjun) 发表:

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:

原文由 houjjun(houjjun) 发表:

原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:

原文由 ECHO007(v2769262) 发表:

有那些破坏方式？

1．酸降解试验  一般选择0.1N的盐酸，在室温或加热条件下进行考察。酸液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。   
2．碱降解试验  一般选择0.1N的氢氧化钠溶液，在室温或加热条件下进行考察。
碱液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。   
3．高温降解试验  可分别在固体和溶液状态下进行考察，具体的考察温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。例如，可分别在60、80℃考察30天，或在130℃考察8小时。   
4．光降解试验  可分别在固体和溶液状态下进行考察，具体的光强度与考察时间可根据具体品种，在前期试验的基础上灵活确定。例如，可按照ICH的Q1B指导原则进行2个循环的考察：先经一百二十万勒克斯（Lx）×小时的冷白荧光灯照射，再经200瓦小时/平方米的紫外荧光灯照射。   
5．氧化降解试验  主要在溶液状态下进行考察，氧化剂可采用饱和的氧气或不同浓度的双氧水（一般30%），分别在室温或加热条件下进行考察。

三人行老师讲解的还是比较到位的

houjjun老师很多帖子都是关于药学方面的，怎么会没有做过呢？

我们是第三方实验室，只做检测，没做过破坏性实验

那你们怎么选择检测方法的呢？

主要是参考药典方法

药典没有收录的药物呢，会怎么选择方法？

原文由 houjjun(houjjun) 发表:

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:

原文由 houjjun(houjjun) 发表:

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:

原文由 houjjun(houjjun) 发表:

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:

原文由 houjjun(houjjun) 发表:

原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:

原文由 ECHO007(v2769262) 发表:

有那些破坏方式？

1．酸降解试验  一般选择0.1N的盐酸，在室温或加热条件下进行考察。酸液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。   
2．碱降解试验  一般选择0.1N的氢氧化钠溶液，在室温或加热条件下进行考察。
碱液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。   
3．高温降解试验  可分别在固体和溶液状态下进行考察，具体的考察温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。例如，可分别在60、80℃考察30天，或在130℃考察8小时。   
4．光降解试验  可分别在固体和溶液状态下进行考察，具体的光强度与考察时间可根据具体品种，在前期试验的基础上灵活确定。例如，可按照ICH的Q1B指导原则进行2个循环的考察：先经一百二十万勒克斯（Lx）×小时的冷白荧光灯照射，再经200瓦小时/平方米的紫外荧光灯照射。   
5．氧化降解试验  主要在溶液状态下进行考察，氧化剂可采用饱和的氧气或不同浓度的双氧水（一般30%），分别在室温或加热条件下进行考察。

三人行老师讲解的还是比较到位的

houjjun老师很多帖子都是关于药学方面的，怎么会没有做过呢？

我们是第三方实验室，只做检测，没做过破坏性实验

那你们怎么选择检测方法的呢？

主要是参考药典方法

药典没有收录的药物呢，会怎么选择方法？

有一些是自己开发的，大多都是参考美国和欧洲等的方法的

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:

原文由 houjjun(houjjun) 发表:

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:

原文由 houjjun(houjjun) 发表:

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:

原文由 houjjun(houjjun) 发表:

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:

原文由 houjjun(houjjun) 发表:

原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:

原文由 ECHO007(v2769262) 发表:

有那些破坏方式？

1．酸降解试验  一般选择0.1N的盐酸，在室温或加热条件下进行考察。酸液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。   
2．碱降解试验  一般选择0.1N的氢氧化钠溶液，在室温或加热条件下进行考察。
碱液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。   
3．高温降解试验  可分别在固体和溶液状态下进行考察，具体的考察温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。例如，可分别在60、80℃考察30天，或在130℃考察8小时。   
4．光降解试验  可分别在固体和溶液状态下进行考察，具体的光强度与考察时间可根据具体品种，在前期试验的基础上灵活确定。例如，可按照ICH的Q1B指导原则进行2个循环的考察：先经一百二十万勒克斯（Lx）×小时的冷白荧光灯照射，再经200瓦小时/平方米的紫外荧光灯照射。   
5．氧化降解试验  主要在溶液状态下进行考察，氧化剂可采用饱和的氧气或不同浓度的双氧水（一般30%），分别在室温或加热条件下进行考察。

三人行老师讲解的还是比较到位的

houjjun老师很多帖子都是关于药学方面的，怎么会没有做过呢？

我们是第三方实验室，只做检测，没做过破坏性实验

那你们怎么选择检测方法的呢？

主要是参考药典方法

药典没有收录的药物呢，会怎么选择方法？

有一些是自己开发的，大多都是参考美国和欧洲等的方法的

开发方法，以及参考美国和欧洲的方法，需要做方法学验证吗？

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:

原文由 ECHO007(v2769262) 发表:

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:
粉碎之类的是前处理中的步骤，和破坏完全是两回事。

这里的破坏是前处理后的，不是很理解。

破坏是直接作用于药物制剂的。这里面说的破坏，是能影响药物品质的破坏，是为药物的工艺及储存条件提供数据支持的。而你所的粉碎，只是为了测量而已。不是一个概念层次。

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:

原文由 zuiwo(zuiwo) 发表:

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:

原文由 zuiwo(zuiwo) 发表:

最好是结合实际情况吧，与现实生活中药物破坏有关的情况作为考虑对象，应该很有实验意义

前面提到的那几种破坏方式，就是和现实生活中药物可能遇到的情况有关。只不过比药物实际遇到的强度更大一些。这个所谓的强破坏试验就是这么来的。

恩恩，原来如此，实验都是为生活而服务的嘛

实验做到哪些破坏方法容易让药物产生降解，就要对药物给予一定的保护措施，从而尽量减少药物的降解。

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:

原文由 ECHO007(v2769262) 发表:

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:

原文由 ECHO007(v2769262) 发表:
粉碎之类的是前处理中的步骤，和破坏完全是两回事。

这里的破坏是前处理后的，不是很理解。

破坏是直接作用于药物制剂的。这里面说的破坏，是能影响药物品质的破坏，是为药物的工艺及储存条件提供数据支持的。而你所的粉碎，只是为了测量而已。不是一个概念层次。

没做过的很难理解这个

原文由 houjjun(houjjun) 发表:

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:

原文由 houjjun(houjjun) 发表:

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:

原文由 houjjun(houjjun) 发表:

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:

原文由 houjjun(houjjun) 发表:

原文由 御风飘逝(yuanrui82) 发表:

原文由 houjjun(houjjun) 发表:

原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:

原文由 ECHO007(v2769262) 发表:

有那些破坏方式？

1．酸降解试验  一般选择0.1N的盐酸，在室温或加热条件下进行考察。酸液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。   
2．碱降解试验  一般选择0.1N的氢氧化钠溶液，在室温或加热条件下进行考察。
碱液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。   
3．高温降解试验  可分别在固体和溶液状态下进行考察，具体的考察温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。例如，可分别在60、80℃考察30天，或在130℃考察8小时。   
4．光降解试验  可分别在固体和溶液状态下进行考察，具体的光强度与考察时间可根据具体品种，在前期试验的基础上灵活确定。例如，可按照ICH的Q1B指导原则进行2个循环的考察：先经一百二十万勒克斯（Lx）×小时的冷白荧光灯照射，再经200瓦小时/平方米的紫外荧光灯照射。   
5．氧化降解试验  主要在溶液状态下进行考察，氧化剂可采用饱和的氧气或不同浓度的双氧水（一般30%），分别在室温或加热条件下进行考察。

三人行老师讲解的还是比较到位的

houjjun老师很多帖子都是关于药学方面的，怎么会没有做过呢？

我们是第三方实验室，只做检测，没做过破坏性实验

那你们怎么选择检测方法的呢？

主要是参考药典方法

药典没有收录的药物呢，会怎么选择方法？

有一些是自己开发的，大多都是参考美国和欧洲等的方法的

开发方法，以及参考美国和欧洲的方法，需要做方法学验证吗？

这个当然需要