主题：【讨论】大家来说说国内色谱分析方法验证和CTD资料的一些不合理或较落后的地方

原文由 zhoujin83(zhoujin83) 发表:
再来一个，目前国内做精密度验证时，相信很多公司都是平行配置6份相同浓度的溶液，计算精密度。而ICH建议采用三个浓度的共9份溶液计算精密度。另外，欧美有公司的做法是，计算精密度时样品中不含但质量标准中规定了限度的杂质，应该添加限度浓度的杂质进样。

原文由 erge(lihouquan) 发表:

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再来一个，目前国内做精密度验证时，相信很多公司都是平行配置6份相同浓度的溶液，计算精密度。而ICH建议采用三个浓度的共9份溶液计算精密度。另外，欧美有公司的做法是，计算精密度时样品中不含但质量标准中规定了限度的杂质，应该添加限度浓度的杂质进样。

是做杂质的精密度验证吗？

原文由 zhoujin83(zhoujin83) 发表:
我来说第一个，我最深恶痛绝的，目前国内CTD资料和药典，都有这么一条毫无意义的话，就是：调节灵敏度，使峰高为满量程的百分之多少。现在什么年代了，还有那么都是工作站自动记录信号计算峰面积，自动调节图谱标尺，这么一句完全是多此一举画蛇添足，让我深恶痛绝。

原文由 土老冒豆豆(土老冒豆豆) 发表:

原文由 zhoujin83(zhoujin83) 发表:
我来说第一个，我最深恶痛绝的，目前国内CTD资料和药典，都有这么一条毫无意义的话，就是：调节灵敏度，使峰高为满量程的百分之多少。现在什么年代了，还有那么都是工作站自动记录信号计算峰面积，自动调节图谱标尺，这么一句完全是多此一举画蛇添足，让我深恶痛绝。

这个我有同感，以前做药品的有关物质时，都有这么一句话。觉得好久以前的老仪器才用调节灵敏度这招呢。我 暗自揣测这句是不是某很老很权威的大牛当年钦定的条款啊，所以为了表示对前辈的尊重，这句目前还存留在2010年版药典里。

原文由 zhoujin83(zhoujin83) 发表:

原文由 erge(lihouquan) 发表:

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再来一个，目前国内做精密度验证时，相信很多公司都是平行配置6份相同浓度的溶液，计算精密度。而ICH建议采用三个浓度的共9份溶液计算精密度。另外，欧美有公司的做法是，计算精密度时样品中不含但质量标准中规定了限度的杂质，应该添加限度浓度的杂质进样。

是做杂质的精密度验证吗？

含量也是一样的咯

原文由 土老冒豆豆(土老冒豆豆) 发表:

原文由 zhoujin83(zhoujin83) 发表:
我来说第一个，我最深恶痛绝的，目前国内CTD资料和药典，都有这么一条毫无意义的话，就是：调节灵敏度，使峰高为满量程的百分之多少。现在什么年代了，还有那么都是工作站自动记录信号计算峰面积，自动调节图谱标尺，这么一句完全是多此一举画蛇添足，让我深恶痛绝。

这个我有同感，以前做药品的有关物质时，都有这么一句话。觉得好久以前的老仪器才用调节灵敏度这招呢。我 暗自揣测这句是不是某很老很权威的大牛当年钦定的条款啊，所以为了表示对前辈的尊重，这句目前还存留在2010年版药典里。

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原文由 erge(lihouquan) 发表:

原文由 zhoujin83(zhoujin83) 发表:
再来一个，目前国内做精密度验证时，相信很多公司都是平行配置6份相同浓度的溶液，计算精密度。而ICH建议采用三个浓度的共9份溶液计算精密度。另外，欧美有公司的做法是，计算精密度时样品中不含但质量标准中规定了限度的杂质，应该添加限度浓度的杂质进样。

是做杂质的精密度验证吗？

含量也是一样的咯

原文由 erge(lihouquan) 发表:

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原文由 zhoujin83(zhoujin83) 发表:
再来一个，目前国内做精密度验证时，相信很多公司都是平行配置6份相同浓度的溶液，计算精密度。而ICH建议采用三个浓度的共9份溶液计算精密度。另外，欧美有公司的做法是，计算精密度时样品中不含但质量标准中规定了限度的杂质，应该添加限度浓度的杂质进样。

是做杂质的精密度验证吗？

含量也是一样的咯

含量加杂质干什么啊？