杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效,甚至对人健康有害的物质。(这是网上查到的定义,估计不会太准确)
随着分离检测技术的提高,通过对药物纯度的考察,能进一步发现药物中存在的某些杂质对疗效的影响或其具有的毒副作用。且随着生产原料的改变及生产方法与工艺的改进,对于药物中杂质检查项目或限量要求也就有相应的改变或提高。(标准的提高,看来是以分离技术的提升为前提的,所以我们手头上的技术才是硬家伙)
杂质的来源,主要有两个:一是由生产过程中引入;二是在贮藏过程中受外界条件的影响,引起药物理化性持发生变化而产生。(一个是没除干净,一个是变质闹得)
1. 有毒副作用的物质
2. 本身无毒副作用,但影响药物的稳定性和疗效的物质
3. 本身无毒副作用,也不影响药物的稳定性和疗效,但影响药物的科学管理的物质