主题:【讨论】药物中的杂质,值得重视吗?

浏览0 回复25 电梯直达
三人行
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药品杂质能否被全面准确地控制,直接关系到药品的质量可控与安全有效。
gaoshan_lanjing
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原文由 wsy18(wsy18) 发表:
消除杂质的第一步是提高分析技术让杂质无处循形。


我倒是认为,纯度不一定越高越好。只要能证明这个杂质没有副作用或者对原料没有稳定性的影响,就把它当成辅料处理也行吧?
gaoshan_lanjing
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原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:
药品杂质能否被全面准确地控制,直接关系到药品的质量可控与安全有效。


对,重要的是可控。
wsy18
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原文由 gaoshan_lanjing(gaoshan_lanjing) 发表:
原文由 wsy18(wsy18) 发表:
消除杂质的第一步是提高分析技术让杂质无处循形。


我倒是认为,纯度不一定越高越好。只要能证明这个杂质没有副作用或者对原料没有稳定性的影响,就把它当成辅料处理也行吧?


说不定那个杂质提高药效?
gaoshan_lanjing
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原文由 wsy18(wsy18) 发表:
消除杂质的第一步是提高分析技术让杂质无处循形。


我倒是认为,纯度不一定越高越好。只要能证明这个杂质没有副作用或者对原料没有稳定性的影响,就把它当成辅料处理也行吧?


说不定那个杂质提高药效?


呵呵,那是新药研发的时候,工作没做到位吧。
gaoshan_lanjing
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原文由 dahua1981(dahua1981) 发表:
原文由 gaoshan_lanjing(gaoshan_lanjing) 发表:
原文由 dahua1981(dahua1981) 发表:
这个必须是要引起高度重视的


貌似国内的药厂被逼无奈的多,舍得投入的真的不多啊。
还是违法成低啊


两个问题,一个是研发过程中,报批一定是要有杂质的研究资料的,不然很难通过;另一个是仿制药生产过程中的检测问题,检出来了,一样当合格品卖,要不就不愿检出来,你懂得。
zdac
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WUYUWUQIU
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wsy18
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原文由 WUYUWUQIU(wulin321) 发表:

有毒副作用的,一定要处理


这个是必须严加控制的。
三人行
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原文由 gaoshan_lanjing(gaoshan_lanjing) 发表:
原文由 wsy18(wsy18) 发表:
消除杂质的第一步是提高分析技术让杂质无处循形。


我倒是认为,纯度不一定越高越好。只要能证明这个杂质没有副作用或者对原料没有稳定性的影响,就把它当成辅料处理也行吧?


如果拿不到杂质纯品,怎样证明这个杂质没有副作用,而且要证明也不是简单的事情。
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