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主题：【讨论】三类新药与仿制药在杂质限度确定上的区别

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三人行
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发表于：2014/03/18 20:52:41 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
三类新药与仿制药在杂质限度确定上有哪些区别？是否三类新药要求更严格？
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2014/3/18 21:03:34 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
化学药物杂质研究的技术指导原则是针对新药还是仿制药？
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有水有渝
xky0230699
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2014/3/19 8:42:09 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
化学药物杂质研究的技术指导原则没有针对是针对新药还是仿制药，我觉得仿制药可能更严格，因为是新药可能没有参考标准，可以按原则中的最低要求完成，如果有仿制药，那质量水平不得低于当前已经上市的产品，而这个产品质量要求可能高于原则最低要求了。
该帖子作者被版主 jncxyy2012加 3积分， 2经验，加分理由：积极讨论
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2014/3/20 23:27:19 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 有水有渝(xky0230699) 发表:

化学药物杂质研究的技术指导原则没有针对是针对新药还是仿制药，我觉得仿制药可能更严格，因为是新药可能没有参考标准，可以按原则中的最低要求完成，如果有仿制药，那质量水平不得低于当前已经上市的产品，而这个产品质量要求可能高于原则最低要求了。


仿制药更麻烦，需要和不同厂家的上市样品质量做对比。
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