关于此次《条例》的总体修订思路,国务院法制办教科文卫司司长王振江表示,“在此次修订过程中,我们和食品药品监管总局在总体思路上把握了以下几点: 第一,以分类管理为基础,确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度,突出管理的科学性。 第二,以风险高低为依据,在保证产品安全有效的前提下,管放结合、宽严有别,给高风险产品生产经营企业"加压",给低风险产品生产经营企业"松绑",促进医疗器械生产经营企业做大做强。 第三,遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求,适当减少事前许可,重点强化过程监管和日常监管,提高监管的有效性。”