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主题：【咨询】CNAS医疗器械领域应用说明中评估风险的能力如何体现？

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lov_new
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发表于：2014/05/29 11:13:13 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
《CNAS-CL12实验室认可准则在医疗器械检测实验室的应用说明》的5.2.1条款的

“承担对医疗器械或附件安全性能检测的人员，应能按规定程序判定所检测医疗器械有关的危害，并有评估其风险的能力；有关人员能够正确出具风险评估报告、进行风险评估评审。”

这句话在实验室内审的时候能以什么材料提供证明呢？
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2014/5/29 11:46:10 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
应该是相关学历、证书之类的吧
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花生
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2014/5/29 12:43:47 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
除了学历证书外，最好能提供相应的培训、考核记录，人员的能力评价记录
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lov_new
v2750298
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2014/5/29 15:17:36 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 花生(knight34) 发表:

除了学历证书外，最好能提供相应的培训、考核记录，人员的能力评价记录


没出具过“风险评估报告”，不知道要培训什么？
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花生
knight34
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2014/5/29 17:40:39 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lov_new(v2750298) 发表:
原文由 花生(knight34) 发表:

除了学历证书外，最好能提供相应的培训、考核记录，人员的能力评价记录


没出具过“风险评估报告”，不知道要培训什么？


如果不涉及医疗器械安全性检测，这一条就直接不适用了
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Ins_9172482b
Ins_9172482b
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2022/8/8 14:12:55 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
提供风险分析报告
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