主题:【原创】请问药品中重金属限量值是多少?

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daven-dai
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药品中重金属限量值有没有标准?
推荐答案:zoomdom回复于2014/08/05
化药这块基本就要求不超过20ppm,当然你可以更小,但是你的方法就要详细说明;
在10版药典将重金属第四法删了后,前面三法检测可信度都在20ppm,
当然也有说做到10ppm的,但结果可能准确度不高,比较是比色法,误差较大。
当然你用ICP-MS什么的去检出结果再定,多低都可以是吧~
所以不要超过20ppm,这个ICH应该有说到,多低看你方法可信度多高吧。
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影子
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上了药典的,一般会有明确规定。不过你的问题有些笼统,不好怎么回答
青林
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tianru的爸爸
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zoomdom
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化药这块基本就要求不超过20ppm,当然你可以更小,但是你的方法就要详细说明;
在10版药典将重金属第四法删了后,前面三法检测可信度都在20ppm,
当然也有说做到10ppm的,但结果可能准确度不高,比较是比色法,误差较大。
当然你用ICP-MS什么的去检出结果再定,多低都可以是吧~
所以不要超过20ppm,这个ICH应该有说到,多低看你方法可信度多高吧。
该帖子作者被版主 zzz230104022积分, 2经验,加分理由:应助奖励
pan8012
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tianru的爸爸
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原文由 zoomdom(zoomdom) 发表:
化药这块基本就要求不超过20ppm,当然你可以更小,但是你的方法就要详细说明;
在10版药典将重金属第四法删了后,前面三法检测可信度都在20ppm,
当然也有说做到10ppm的,但结果可能准确度不高,比较是比色法,误差较大。
当然你用ICP-MS什么的去检出结果再定,多低都可以是吧~

所以不要超过20ppm,这个ICH应该有说到,多低看你方法可信度多高吧。


看来还是技术问题,如果技术上能可靠到10ppm,估计标准就会提高到10ppm。个人观点!
xufei07190
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重金属标准铅最佳显色范围10-20微克 根据这个计算限度
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