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主题：【讨论】药品质量标准中质谱如何定？

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zf830619
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发表于：2014/08/19 11:17:49 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
现在药品的很多检测项目用到质谱，但是中国药典中还没有定质谱检测项的品种。不知大家如何写的标准，质谱的参数都定了哪些？另外，对提取分子量大家是定整数呢还是加一位小数。我现在对50.6（举例啊）的这种感觉特别难定，有时候是50.4，有时候是50.6，定50吧有时是51，定51吧有时是50。不知道大家对这种情况怎么处理的？
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八杯水
djj85411
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2014/8/19 11:40:49 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这跟仪器分辨率有关。你定成一个范围行不行，比如50.6±0.5？
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2014/8/19 11:41:35 Last edit by djj85411
yzulcl
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2014/8/19 12:41:52 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
对于合成的药物，其实是分子式已知，那么理论质荷比是已知而且唯一的。
建议标准里面写理论质荷比。
这时候，只要测定值与理论值的偏差在仪器的正常误差范围内就OK。

如果是高分辨的质谱仪，至少要保留三位小数，保留四位小数比较好。
即使是低分辨的质谱仪，也不建议保留整数，保留一位小数比较好。

测定值与仪器的质量轴校正也有关系。说不定仪器的质量轴已经偏了，还不知道，做出来的数据当然会偏，得到的就是错误的结果。
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2014/8/19 12:44:48 Last edit by yzulcl
hujiangtao
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2014/8/19 16:20:28 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
药典要求严格 质谱存在一定的不稳定性
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zf830619
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2014/8/20 10:11:32 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 hujiangtao(hujiangtao) 发表:

药典要求严格 质谱存在一定的不稳定性


就是这样，药典要求的很严格，各地药检所都是完全按照质量标准来，如果卡不上就会提出疑问，可能还要上报。但是质谱的不确定性及不同仪器间的差异就会导致质核比可能不完全一致。这个问题大家是怎么解决的？
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yzulcl
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2014/8/20 14:02:55 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
仪器跟仪器不一样，有的很稳定，有的随机误差较大，还有的有系统偏差。

要想得到可靠的数据，不能随便抓一台仪器来就用，这样不符合规范。

仪器必须要经过可靠的校准/检定，并且按照正确的操作规范操作，才能避免得出错误的结果。
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jiangshi1943
jiangshi1943
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2014/8/21 12:20:12 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
尽量用校正后的仪器确定数值，另外可不可以确定数值，再附带条件？
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手机版： 药品质量标准中质谱如何定？
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