主题：【咨询】检测方法确认或证实？

有点饶，

如下表，是我中心的方法确认表，试验标准更新或人员、设备等发生变化时，我们要根据自己的试验能力按照标准来做，看自己能不能按照这个标准完成，如果有达不到的（如设备能力限制），那么在这个表最后可以注明该标准某一条受限。
原则上每一个设备、人员、标准或环境发生变化时都需要做方法确认

                        试验方法确认表
表格编号（NO）：xxxxxxx                      版本： A/0
标准方法名称/代号（含年号）       
确认试验组/确认人       
标准方法的确认内容        人员 □    设备 □    试剂标准 □    环境条件 □
标准方法确认内容及结果：
确
认
内
容        人员        对标准原理的理解        理解 □    基本理解 □    不理解 □
                对标准是否进行过操作        已操作 □    没有操作 □
                对标准操作过程的熟悉程度        熟悉 □    基本熟悉 □    不熟悉 □
        设备        标准要求的主要设备/名称       
                设备能否满足标准的要求        满足 □    基本满足 □    不满足 □
        试剂
标准        是否有标准所要求的试剂        有试剂 □    无试剂 □
                试剂能否满足标准方法的要求        满足 □    基本满足 □    不满足 □
        环境
条件        试验中心环境条件能否满足标准方法的要求        满足 □    基本满足 □    不满足 □
                标准方法对试验中心环境有无特殊的要求        有要求 □    无要求 □
                如果标准方法对实验室环境有无特殊的要求，请描述       
备注（其他需要说明与补充的内容）：
标准方法的确认结论：满足 □      基本满足 □      不满足 □
如是基本满足或不满足请说明确认意见。

确认人：                  试验中心技术负责人：                  试验中心质量负责人：
日期：                    日期：                          日期：
审批意见：

试验中心技术负责人：

方法确认与方法证实应该是同样的概念，属于首次申请认可的所有参数的检验方法都必须做确认。

有标准方法也需要做方法确认，要证明你人员有没有能力做，实验室条件满不满足方法要求等等。

楼主的观点是正确的，标准方法不需确认，只需证实一下就可以了（证实各方面满足标准要求）；非标准方法需要确认（不是证实）。
确认与证实两者概念不同，前一段时间刚请教了专家。

原文由dyd3183621发表： 楼主的观点是正确的，标准方法不需确认，只需证实一下就可以了（证实各方面满足标准要求）；非标准方法需要确认（不是证实）。
确认与证实两者概念不同，前一段时间刚请教了专家。

正解。

原文由 czcdczg(czcdczg) 发表:
方法确认与方法证实应该是同样的概念，属于首次申请认可的所有参数的检验方法都必须做确认。

方法确认和方法证实是完全不同的两个根念，但很多人，甚至包括某些专家都把二者概念混淆，实际做着方法证实的事情，却说成确认。 关于二者的区别联系在论坛里有过多次讨论了，你们可以搜一下以前相关的贴子。

简单点，记住对于标准方法，实验室基本都是在做方法证实，证明实验室有能力使用这个方法，而标准方法在形成标准前就已经经过起草等相关单位的充分确认了，不需要使用者再确人。而对于非标方法，修改的标准方法等等才需要做方法确认，确认相对要严格复杂的多。

原文由 xiaowei850(v2921785) 发表:
我单位正在申请实验室认可，在检测方法确认问题上，我想咨询一下，是不是只要是标准方法就不需要方法确认，只做方法证实，那么我们申请的所有参数对应的检测方法都需要做方法能力证书记录吗？

你所需要的是把所有申请的方法参数进行能力证实，并要保存证实记录。

原文由 七月破晓(v2862045) 发表:

原文由dyd3183621发表： 楼主的观点是正确的，标准方法不需确认，只需证实一下就可以了（证实各方面满足标准要求）；非标准方法需要确认（不是证实）。

确认与证实两者概念不同，前一段时间刚请教了专家。

正解。

我记得花生有篇这样的原创，专讲方法确认，方法证实的区别，及如何操作的！

原文由 西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:

原文由 七月破晓(v2862045) 发表:

原文由dyd3183621发表： 楼主的观点是正确的，标准方法不需确认，只需证实一下就可以了（证实各方面满足标准要求）；非标准方法需要确认（不是证实）。

确认与证实两者概念不同，前一段时间刚请教了专家。

正解。

我记得花生有篇这样的原创，专讲方法确认，方法证实的区别，及如何操作的！

对 ，有个帖子 最近有关方法证实的帖子比较多 感觉把两者搞混的人也很多

对于方法确认和方法证实，之前理解上不是很深刻，借用其他论坛看到的讨论，确实存在差别，方法证实≠方法确认，在这里分享给大家：
1、计划使用GB、SN、DB等标准方法前，需要进行方法证实，即明确人、机、料、环、测、溯的满足程度；
2、对于非标准方法、偏离标准方法流程的方法、范围超过标准方法的方法，需要进行方法确认。