第二章 生产企业的分类分级
第五条 医疗器械生产企业分为四个监管级别。
四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
三级监管是对《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
二级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。
一级监管是对除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业进行的监管活动。
医疗器械生产企业涉及多个监管级别的,按最高级别对其进行监管。
第六条 重点监管医疗器械目录的制定应当重点考虑以下因素:
产品的风险程度;
同类产品的注册数量与生产情况;
产品的市场占有率;
产品的监督抽验情况;
产品不良事件监测及召回情况;
产品质量投诉情况。
第七条 国家食品药品监督管理总局根据产品风险程度和监管工作实际,并根据风险较高的部分第三类产品,以及不良事件监测、风险监测和监督抽验等发现普遍存在严重问题的产品,制定《国家重点监管医疗器械目录》。
省级食品药品监督管理部门根据除《国家重点监管医疗器械目录》以外的其他第三类产品和部分第二类产品,以及不良事件监测、风险监测和监督抽验发现存在较严重问题的产品,制定《省级重点监管医疗器械目录》。
第八条 省级食品药品监督管理部门依据上述原则对本行政区域内医疗器械生产企业进行评估,并确定监管级别。
医疗器械生产企业监管级别评定工作按年度进行,对于企业出现重大质量事故或新增高风险产品等情况可即时评定并调整企业监管级别。各级食品药品监督管理部门按照评定的级别进行相应的监督管理。