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主题：【讨论】质量标准和方法验证

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浪淘沙隐
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发表于：2014/11/19 19:51:37 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
按照CTD的逻辑，应该是先有质量标准的确定，然后根据标准进行方法验证；还是先进行方法验证，再根据用此验证过的方法检测几批样品的结构进行质量标准的确定？

如果说先有质量标准，那么CTD中方法验证部分是在质量标准之前的；如果说应该先进行方法验证，再制定标准，那么没有标准，如何根据限度进行方法验证？这似乎是矛盾的，但我个人倾向于先制定标准，再进行方法验证。不知道大家的看法是怎么样的？
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2014/11/21 8:24:19 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
不懂质量，是不是先有个标准草案，再方法验证，然后正式标准
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牛一牛
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2014/11/21 9:41:50 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
CTD里面排序是先质量标准，后方法验证。
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浪淘沙隐
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2014/11/21 12:32:34 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 牛一牛(v2700892) 发表:
CTD里面排序是先质量标准，后方法验证。


那么说应该是先确定质量标准，然后再进行方法验证？
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erge
lihouquan
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2014/11/21 22:05:23 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由zzz23010402发表： 不懂质量，是不是先有个标准草案，再方法验证，然后正式标准
比较同意这种说法
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浪淘沙隐
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2014/11/22 10:53:07 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 erge(lihouquan) 发表:
原文由zzz23010402发表： 不懂质量，是不是先有个标准草案，再方法验证，然后正式标准
比较同意这种说法


其实我也比较认同这个说法，我们以前也差不多是这样做的。但是目前新公司似乎做法有点不一样，所以发帖让大家讨论。
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青林
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2014/11/29 15:58:36 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
先进行方法验证，再根据用此验证过的方法检测几批样品的结构进行质量标准的确定
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