主题：【分享】牛凤岐就检测机构整合问题致武明志等量友

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刘彦刚

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发表于：2014/12/16 05:24:21 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

牛凤岐就检测机构整合问题致武明志等量友

看到网上关于检测机构整合的议论，觉得一些量友对若干重要概念、界线、信息不够了解，特地写了如下几点供大家参考。如有错讹，请不吝赐教。

(1)国务院搞的是“检测机构”整合，不是“计量技术机构”整合。“检测”是指除计量器具之外，包括食品、药品、化妆品、医疗器械等所有各类产品的质量检验。而计量技术机构的权责仅限于计量器具检定。至于校准，因《计量法》中未包含，计量司2006年搞的《计量器具校准管理办法》征求意见稿至今没有结果，在法律上还是空白。

(2)“强检”是“强制检定”的简称，但只有计量器具的检测与合格认可程序才称为“检定”；对医疗器械的检测属于质量检验，简称“质检”，从没有“医疗器械检定”之说。医疗器械质检权责属于国家法定医疗器械质量检测机构，其上级主管部门是食药监总局，从来没有属于过计量主管部门。

(3)20几年以来，计量部门对部分医疗器械(尤其是“医用三源”)的“强制性计量检定”，只是一种暂时现象，不可能永远如此。其根本原因在于，依据《计量法实施细则》、国家计量技术规范《通用计量术语及定义》(JJF1001)，以及国际计量局（度量衡局)等权威文件中关于“计量器具”的法定定义，世界卫生组织和世界各国关于“医疗器械”的法定定义，它们笃定不属于计量器具，而公认属于医疗器械。《计量法》只管计量器具，不管医疗器械。2014年版《医疗器械监督管理条例》中以专门条款规定，由食药监部门监管在用医疗器械的质量，就是对这一争议的最终了断。

(4)《计量法》第九条中“用于医疗卫生的计量器具”，是指按照法定定义公认属于计量器具，作为通用计量器具生产、销售，供各个领域使用，其中被医院用于离体检验等程序的那一部分，如天平、量筒等。

(5)国际上的普遍现象是，体温计、血压计等少数几种医疗用品，在医疗器械单独立法监管之前，曾被列入计量器具系列。但对医疗器械单独立法监管之后，它们就被列为了“具有测量功能的医疗器械”，或称“以提供具体量值为目的的医疗器械”，与其他医疗器械一样统归食药监部门监管，由医疗器械质检机构检测。2014年版《条例》中删除了“以提供具体量值为目的的医疗器械”和“与计量行政主管部门会同编制目录”的提法，就是明证。

(6)卫生部从来没有同意过对所称“医用三源”的医疗器械作为“计量器具”实行强制性计量检定，曾专门发文给国务院法制办，申明它们不是计量器具，故不会将食药监部门即将进行的在用医疗器械质量检测”与计量部门搞的“医用计量器具强制性检定”混为一谈。食药监部门也绝对不会与计量部门对医疗器械质量检测实行“共治”。

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