主题：【转帖】FDA应该羡慕CFDA

FDA拥有世界级的权威和声望，因为同时扣着“民主与自由”的帽子，也经常遭受国会和企业的攻击。

它是美国生物医药领域负责审批药物临床研究和上市事宜的最高机构，在众多生物医药公司看来可谓是执掌了生杀大权，不过，日本人最近还真就把FDA告上了法庭。
消息显示，日本Otsuka Pharmaceuticals公司最近在美国联邦地方法院起诉FDA滥用监管权，损害了旗下Abilify的市场权益，最终决定和FDA对簿公堂。
Otsuka公司开发的Abilify此前被批准应用于治疗妥瑞症、躁郁症以及精神分裂症。这种药物已经上市，就为Otsuka公司带来超过650万美元的收入。不过Abilify将于今年四月20日失去专利保护，并将面临仿制药的挑战。可以预想，Abilify的销售额必将大受影响。
不过，Otsuka公司并不希望轻易放弃公司的这棵摇钱树。Otsuka公司表示由于Abilify此前是作为罕见疾病妥瑞症的治疗方案申请上市的，因此Abilify应当享受孤儿药所具有的一切优惠措施。这就意味着Abilify的排他性经营权将再延长7年之久。
然而，FDA却于最近将Abilify的适用范围扩大至图雷特综合征（Tourette syndrome ，TS是一种相对普通的神经紊乱，特征是无意识地快速抽搐，突然移动，或者发出声音，并且以相同的方式重复）的治疗，根据相关规定，这也意味着Abilify将无法获得延长的排他性经营权。
Otsuka公司起诉FDA在缺乏相关临床数据的基础上，未能充分考虑到Abilify对图雷特综合征患者的安全性和有效性等方面就做出了这一决定，涉及滥用其审批权利，因而请求法院驳回FDA的这一决定。

这个段子跟平时的不太一样。以往的案例往往是制药企业缺少临床数据，却擅自扩大适应症或者夸大疗效，在药品审批时被否决，或者在流通过程中被重罚。现在却反了过来。企业因为想延长专利期而拒绝增加适应症，但是FDA却主动为其增加。

增加适应症应该是企业的自主行为，首先要有意愿，然后再有临床数据，向FDA申请，经过审批后才行。FDA这次不按常规出牌，我们不知道具体情况究竟如何。
在美国，FDA几十年来一直饱受争议，管的严了就要遭受企业的控诉，控诉限制企业自由竞争、限制创新、限制了挽救病人的新药，这些企业都是财团，可以直接影响媒体、议员和国会；管的松了，更加不受重视，而且可能造成社会悲剧。用现在流行的话说，“有责任没权利”。而且，美国国会中民主党和共和党的斗争中，也会将FDA当作牺牲品。不过，FDA还是在复杂的斗争中，不断壮大，成为世界上最先进最权威的监管机构。

FDA应该羡慕我们的CFDA，即便是不作为，怨声不断，但依然屹立不倒；即便是偶有差错，也没有敢“民告官”。真有不服气的，容易对付，生产企业，费点心思查一下注册工艺的符合性，挖一下GMP的符合性，看看数据完整性，查查QC的仪器电子记录、查查纸质记录控制发放，还可以查查环保、建筑许可等等；研发企业，还是数据完整性，查查检验仪器审计追踪、评估下生物等效性、试试工艺放大.....禁得起查的，就可以告了。