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主题：【咨询】请教关于期间核查的问题

浏览0 回复9 电梯直达

shun_瞬

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发表于：2015/04/20 15:23:10 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

关于期间核查，有以下问题：
1）写了期间核查程序，是不是还需要写对应设备的核查作业指导书？
2）一个设备基本每天工作都会使用，但每一年都校准一次，将它视为校准间隔不长的设备不列入期间核查可行不？不行的话每半年核查一次？
3）气相色谱用到的标气是标准物质？是否需做期间核查？
劳烦大家指教了，谢谢！

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2015/4/20 15:56:11 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

1）写了期间核查程序，如果对应的设备有相关的操作内容就不用重新写了，一般只写几个大设备的期间核查作业指导书
2）每天使用的设备就是高频率使用的设备，需要进行核查，每年都校准，你半年都不进行一次核查，那怎么会有期间核查一说呢？
3）气相色谱用到的标气是标准物质，是标准物质的期间核查，不是设备的期间核查。标准物质的期间核查分两种情况，一种是开封的，一种是未开封的。有关详细内容搜下本站。

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张十三

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2015/4/20 17:24:55 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

楼上总结的很到位了。

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依风1986

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2015/4/20 17:38:08 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 shun_瞬(v2984145) 发表:
关于期间核查，有以下问题：
1）写了期间核查程序，是不是还需要写对应设备的核查作业指导书？
2）一个设备基本每天工作都会使用，但每一年都校准一次，将它视为校准间隔不长的设备不列入期间核查可行不？不行的话每半年核查一次？
3）气相色谱用到的标气是标准物质？是否需做期间核查？
劳烦大家指教了，谢谢！

1）如果对应设备有作业指导书并且内容有提到核查相关的话，可以不用了，可以整个核查记录，这个属于技术记录之类的（我们实验室规定为四级文件）
2）每天都使用的设备，每年都校准一次，：并不是所有设备均需要进行期间核查。判断设备是否需要期间核查至少需考
虑以下因素：
 设备校准周期
 历次校准结果；
 质量控制结果；
 设备使用频率；
 设备维护情况；
 设备操作人员及环境的变化；
 设备使用范围的变化。
综合考虑，一般期间核查频率是两次校准周期之间，针对您的情况，您需要考虑上述因素和一年一次的校准时间等情况决定
3）标准物质在未开封前需要验收合不合格，主要针对证书，标签信息，保存环境，形状等，在首次开封后使用前也需要验收，比如重金属标液，我们可以用新使用的配个工作曲线的某个浓度溶液点，然后用还在有效期的工作曲线去测，通过新旧标液的比较，程序文件有规定比如误差不超过5%为合格，这个是开封后首次使用的验收，最后就是在标物证书规定的有效期范围我们需要做标物的核查，这个也需要对证书规定的保存环境，外观等核查，还要对标物本身的性能核查，评价的方式比如EN值等

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zal

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2015/4/21 9:05:59 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

楼上讲的比较详细

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shun_瞬

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2015/4/24 10:35:45 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 依风1986(xurunjiao5339) 发表:
1）如果对应设备有作业指导书并且内容有提到核查相关的话，可以不用了，可以整个核查记录，这个属于技术记录之类的（我们实验室规定为四级文件）
2）每天都使用的设备，每年都校准一次，：并不是所有设备均需要进行期间核查。判断设备是否需要期间核查至少需考
虑以下因素：
 设备校准周期
 历次校准结果；
 质量控制结果；
 设备使用频率；
 设备维护情况；
 设备操作人员及环境的变化；
 设备使用范围的变化。
综合考虑，一般期间核查频率是两次校准周期之间，针对您的情况，您需要考虑上述因素和一年一次的校准时间等情况决定
3）标准物质在未开封前需要验收合不合格，主要针对证书，标签信息，保存环境，形状等，在首次开封后使用前也需要验收，比如重金属标液，我们可以用新使用的配个工作曲线的某个浓度溶液点，然后用还在有效期的工作曲线去测，通过新旧标液的比较，程序文件有规定比如误差不超过5%为合格，这个是开封后首次使用的验收，最后就是在标物证书规定的有效期范围我们需要做标物的核查，这个也需要对证书规定的保存环境，外观等核查，还要对标物本身的性能核查，评价的方式比如EN值等

再请问，是否检测实验室不进行自校准就等于没有参考标准？
另外，期间核查通常选用什么方法判别核查数据？能详细指教一下吗？

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2015/4/24 13:44:59 Last edit by v2984145