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主题：【已应助】求助：仿制药出口到原研地的质量标准方法方法学验证

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moqiuming

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发表于：2015/11/20 10:26:57 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

6类药，想出口美国，按照USP的质量标准做方法学验证；这个验证过程，是按照一般的方法学进行验证呢，还是简单地按照USP标准做下验证就可以了？
领导指示，只需要按USP的标准验证就可以了；
这个制剂的USP和CHP标准，差别较大；
我的疑问：
1 比如有关物质，已知杂质共11个，标准上只列入3个，那么象现在这样的情况，是只需要考察标准上的3个就可以了，还是要按照正常的流程，多于3个？领导说只要考察标准上这3个；
2 质量稳定性研究，是否要重做？因为标准不一样了

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2015/11/20 14:34:41 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

2 质量稳定性研究，是否要重做？因为标准不一样了
不一定要重新做，但肯定要重新分析数据，因为标准不一样。如果结论一致，那就好，否则就要重新来过。

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2015/11/20 14:39:49 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

1 比如有关物质，已知杂质共11个，标准上只列入3个，那么象现在这样的情况，是只需要考察标准上的3个就可以了，还是要按照正常的流程，多于3个？领导说只要考察标准上这3个；
如果是USP上只要三个，那就做三个。
but，如果你的样品里的有关物质还有比这三个更大更多的，估计要列入。
一般来说USP上的标准是根据在USP注册的样品/原研药来设定的，所以有关物质肯定是原研药所出现的，既然USP上就三个，说明这三个是会出现，如果你的仿制药出现第四个比前三个还多的有关物质，说明没仿制好。呵呵

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2015/11/20 16:35:52 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:
1 比如有关物质，已知杂质共11个，标准上只列入3个，那么象现在这样的情况，是只需要考察标准上的3个就可以了，还是要按照正常的流程，多于3个？领导说只要考察标准上这3个；
如果是USP上只要三个，那就做三个。
but，如果你的样品里的有关物质还有比这三个更大更多的，估计要列入。
一般来说USP上的标准是根据在USP注册的样品/原研药来设定的，所以有关物质肯定是原研药所出现的，既然USP上就三个，说明这三个是会出现，如果你的仿制药出现第四个比前三个还多的有关物质，说明没仿制好。呵呵

这个明白了，谢谢！

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2015/11/20 16:38:24 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:
2 质量稳定性研究，是否要重做？因为标准不一样了
不一定要重新做，但肯定要重新分析数据，因为标准不一样。如果结论一致，那就好，否则就要重新来过。

这个不明白，怎么重新处理数据？是指之前做过的实验？
可是标准不一样（分析方法不一样-色谱条件、溶出条件等）

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2015/11/21 5:17:19 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由moqiuming(moqiuming)发表:
原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:
2 质量稳定性研究，是否要重做？因为标准不一样了
不一定要重新做，但肯定要重新分析数据，因为标准不一样。如果结论一致，那就好，否则就要重新来过。
这个不明白，怎么重新处理数据？是指之前做过的实验？
可是标准不一样（分析方法不一样-色谱条件、溶出条件等）

一次检测过程应该包括：样品检测，数据分析，结果判定，得出结论几部分。
通常所说的实验是指第一个样品检测，后面的几块都是数据处理，如果标准不一样，但样品检测过程一样的话，就不用重做实验，只要重做数据处理，甚至只有重做结果判定。

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2015/11/21 5:19:25 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由moqiuming(moqiuming)发表:
原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:
2 质量稳定性研究，是否要重做？因为标准不一样了
不一定要重新做，但肯定要重新分析数据，因为标准不一样。如果结论一致，那就好，否则就要重新来过。
这个不明白，怎么重新处理数据？是指之前做过的实验？
可是标准不一样（分析方法不一样-色谱条件、溶出条件等）

如果分析方法不一样，想不重做，比较难。除非能说明方法之间无差异，或者原有方法更好。

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