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主题：【求助】ＧＭＰ认证碰到的问题

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goldendays
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发表于：2006/11/01 19:55:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
公司要通过GMP认证。
公司QA最近像疯了一样。
遇到个问题，是不是生产中用到的所有化学试剂包括AR级，都要QC部门全检过（尽管目前没有水平也没有设备）？
普通试液贴的标签要不要像滴定液那样设台账管理？
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2006/11/3 19:12:00 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
呵呵，可能你们是第一次过GMP认证，大家无论第几次都会紧张的，毕竟是省级甚至国家级检查啊，
1. 你提到的“生产中用到的所有化学试剂包括AR级都要QC部门全检过应该是没有这个必要，这完全取决于你们本厂SMP文件的相关规定，只要文件规定如此，那就自然不用说了，反之，你们可以规定试剂级别的AR级以上的可以不经检验，直接通过供应商审计确认使用，也是完全没有问题的，我们就是这样的，已经通过2次认证了，省级和国家级。
2.“普通试液贴的标签要不要像滴定液那样设台账管理？”答：试液配制要有配制记录，特殊试剂需要有使用记录甚至批准使用台帐，一般的不用。至于你说得标签，GMP规范上应该没有相应规定，还是上面的话，完全在于你自己文件体系的吻合，不要自己制订的自己都不执行就可以了。
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goldendays
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2006/11/3 22:01:00 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
谢谢啊
看来还真是QA没事找事做了。orz
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深海的海豚
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2006/11/3 22:12:00 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
你是QA or QC?为什么会这么说呢？
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heyan1983
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2006/11/5 16:53:00 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
是啊！我们公司刚准备通过GMP那会，也是各部门忙的要命。现在好一点，日常维护也不能马虎，毕竟现在出现了好多事故，平时文件的管理还是要把握这一点：做那些能够执行的工作。
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深海的海豚
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2006/11/5 20:07:00 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 heyan1983 发表:
是啊！我们公司刚准备通过GMP那会，也是各部门忙的要命。现在好一点，日常维护也不能马虎，毕竟现在出现了好多事故，平时文件的管理还是要把握这一点：做那些能够执行的工作。

同意，其实准备GMP时往往有些仓促，许多文件可能和现实有一定差距，那就需要之后的修正以及确实正确的文件的日常执行，把GMP工作做到实处才是最重要最有意义的，一定要小心再小心，杜绝任何事故的发生啊！
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wgjhshq
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2006/11/16 9:39:00 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
谢谢阿  楼长
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