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主题：【讨论】包材公共方法的验证。

浏览0 回复3 电梯直达
zhoubin2binz
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发表于：2016/06/02 16:29:33 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
适用市场美国：有没有同学在制剂药厂工作。问个问题氯化丁基橡胶塞和溴化丁基橡胶塞是两个不同的橡胶塞。里面有锌的检测项，我做了氯化丁基橡胶塞的锌方法确认还需要做溴化丁基橡胶塞的方法确认吗？
氯化丁基橡胶塞    方法USP381          已做方法确认
溴化丁基橡胶塞    方法USP381          需要做方法确认吗？
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2016/6/2 16:40:40 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
自己顶一顶，版主快来留言。
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千层峰
jxyan
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2016/6/2 20:09:36 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
要做，因为是不同材料。。。
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冰山
yang_qingwen
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2016/6/4 20:13:08 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊

    咱不是在这样的工厂工作，所以有点不太好说。
    个人觉得， 虽然氯化丁基橡胶塞与溴化丁基橡胶塞材料相近，但不能肯定可以用后者替代前者。既然不能确定，那就不妨做下溴化丁基橡胶塞的方法验证，这样对上对下都好有个交代。
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