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主题：【已应助】稳定性考察

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云雀
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发表于：2016/06/27 19:00:47 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
一个品种，现在做到了稳定性考察6月，发现加速6月有关物质的单杂和特定的杂质都超过了原来拟定的质量标准。长期6月虽然没超，但看趋势的话，在24月内铁定要超的。我们和参比制剂同比做的稳定性，参比制剂也是这种情况。请问这时候该怎么办呢？更改质量标准有关物质的限度吗？可是这个限度又是怎么定的呢？
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2016/6/28 13:02:02 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
一起不合格。
苦啊！
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青林
wyqql2060
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2016/7/5 8:07:33 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
加速6月超了，他的效期是多多少？
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云雀
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2016/9/19 8:17:20 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 青林(wyqql2060) 发表:
加速6月超了，他的效期是多多少？
24个月
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浪淘沙隐
zhoujin83
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2016/9/19 14:21:13 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
参比制剂是新上市的还是上市一段时间的呢？
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2016/9/19 14:21:37 Last edit by zhoujin83
云雀
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2016/9/19 15:06:35 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 浪淘沙隐(zhoujin83) 发表:
参比制剂是新上市的还是上市一段时间的呢？
有一段时间8个月
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lijing320323
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2016/9/21 17:48:40 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
考察有关物质是否有毒性啊
研究原标准是怎样拟定限度的
该帖子作者被版主 zzz23010402加 3积分， 2经验，加分理由：应助奖励
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