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原文由 wxlsfl 发表:
现在车间出现这样的问题,片重老不合格,不是检验方法的问题,是车间工艺的问题!在颗粒出来后,对颗粒没有一个完整的标准的检验方法,所以有可能有问题的颗粒进入到压片环节,那么这样解决起来就特麻烦!我们的工艺验证一般都做一个品种的验证,我们场70多个品种,做起来很麻烦.对于颗粒的检控大家有更好的方法么?
希望大家给个意见,急需!谢谢!
原文由 hejun1984 发表:
为何这么确定不是检验方法的原因呢？一般来说，生产工艺是经过较长时间验证的，只要员工在操作过程中严格按照SOP进行操作的话，应该是不可能出现多批次的不合格的。会不会是以前的检验方法没有发现这个问题，而现在随着检定方法的完善和改进，就出现了呢？可不可以考虑将以前的再按照现在的方法重新做一遍？如果真的是工艺的问题，那真的比较麻烦。
原文由 lqqer 发表:
我倒认为未必是检验方法的问题，如果是也是系统误差造成的否则不会使每次都会出现不合格现象，毕竟单纯样品的检验还是很简单的，只要遵循药典就可以了，没有什么复杂性。
相反生产中可变因素比较多，由于操作或者工艺引入的影响不可避免，70个品种有没有好好进行一个品种的摸索，如果多进行几次，应该是可以把生产工艺摸清楚了，否则也就不能叫作验证了。
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