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主题：【讨论】批记录的有关问题!

浏览0 回复1 电梯直达
拉拉与玻璃
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发表于：2006/11/14 18:56:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
现在我们车间批记录出现了这样的问题!药品的生产周期长达1个月,是因为外包的问题,营销公司要是需要急出的药品,就先生产这个药品,而正在包装的药品则停止,这样是不符合规定的:一个外包生产线是不允许不同产品或者是同一产品的不同批号的共同分装.
这样,问题就出来了,生产周期一般是5天或者7天时间,要是长达1个月,这样的药品能放行么?
批记录的最后放行时间是如何确定的?是不是要车间所有这个批号的药品分装完毕,成品检验合格后,放行么?我们做成品检验的时候,一般是在第一次内包完成之后取样的,这样也是不符合规定的!但是如果按规定执行,成本会增加,放行时间会延后,对销售也有影响!

不知道大家对这样的事情有什么解决的方法?是不是你们也有这样的问题那?请大家讨论,谢谢!
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2006/11/14 19:14:00 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
wlsfl:“这样,问题就出来了,生产周期一般是5天或者7天时间,要是长达1个月,这样的药品能放行么?”

－－放行应该是肯定的，不管生产周期是多长，我们正在生产的一个新品种，从开始生产到检验结束，现在还有一项待检，已经用了1个月了，更无法谈到包装和成品的放行了，但是，一旦生产出来，检验结束，包装结束，肯定是要放行的。

wlsfl:“批记录的最后放行时间是如何确定的?是不是要车间所有这个批号的药品分装完毕,成品检验合格后,放行么?我们做成品检验的时候,一般是在第一次内包完成之后取样的,这样也是不符合规定的!但是如果按规定执行,成本会增加,放行时间会延后,对销售也有影响!”

－－我们批记录的放行时间取决于批生产和批检验记录的结束，QA审核结束，质量负责人批准后就可以放行了。
成品检验也是在第一次内包装完成后取样的，大多数企业都是如此，不大可能将所有外包结束后入库检验，待检验合格后放行的。
GMP认证时，专家对此也没有提出异议，毕竟每个企业在保证产品品质的同时需要降低成本啊！

－－上面就是我们的情况，欢迎更多人参与讨论！
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