主题：【资料】（中英对照）美国FDA分析方法验证指南

呵呵，不客气，
目 录
1.绪论.................................................4
II.背景................................................5
III.分析方法的类型.....................................7
A. 法定分析方法........................................7
B. 替代分析方法........................................7
C. 稳定性指示分析......................................8
IV 标准品..............................................8
A．标准品的类型........................................8
B．分析报告单..........................................9
C．标准品的界定........................................9
V．IND 中的分析方法验证................................11
VI．NDA，ANDA，BLA 和PLA 中分析方法的内容和格式........12
A．基本方法............................................12
B．取样................................................12
C．仪器和仪器参数......................................12
D．试剂................................................13
E．系统适应性实验......................................13
F．标准品的制备........................................14
H．操作过程............................................14
J．计算................................................14
K.结果报告.............................................14
VII.NDA，ANDA，BLA 和PLA 中的分析方法验证..............16
A．非药典分析方法......................................16
1)验证项目.............................................16
2)其它分析方法验证信息.................................17
a.耐用性...............................................18
b.强降解实验...........................................19
c.仪器输出/原始资料....................................19

3)各类检测的推荐验证项目....................................................................21
B.药典分析方法.............................................................................24
VIII.统计分析..............................................................................25
A．基本原则................................................................................25
B.对比研究.................................................................................25
C.统计.....................................................................................25
IX．再验证.................................................................................26
X．分析方法验证资料：内容和数据处理.........................................................27
A．分析方法验证资料........................................................................27
B.样品的选择和运输.........................................................................29
C.各方职责.................................................................................30
XI．方法学.................................................................................32
A.高效液相色谱(HPLC) .......................................................................32
B.气相色谱(GC) .............................................................................35
C.分光光度法，光谱法和相关的物理方法........................................................37
D.毛细管电泳(CE) ...........................................................................37
E.旋光度...................................................................................39
F.粒径分析相关的分析方法....................................................................40
G.溶出度...................................................................................41
H.其它仪器分析方法.........................................................................43
附录A NDA, ANDA, BLA 和PLA 申请的内容......................................................44
附录B 析方法验证的问题和延误...............................................................45
参考文献...................................................................................46
术语表.....................................................................................48
很不错的资料，资料从简单的分类入手，简明扼要的对分析方法验证提出了详细要求，具有可操作性，有需要的朋友可以好好看看，此外，由于是中英文对照，所以可以互相参照。

多谢lqqer了，其实我是用不着了（估计）。传上来，大家一同看看，也是一种学习。由于是中英文，倒也能学一些专业英文（关于验证的）。也许有朋友已经有了，但还是希望能够给需要的朋友提供稍许帮助。

汗,这篇文章很常见啊.资料中心里有3个同样的资料.本来我也上传了一个,后来自己删掉了.

原文由 happyjyl 发表:
汗,这篇文章很常见啊.资料中心里有3个同样的资料.本来我也上传了一个,后来自己删掉了.

唉！不好意思，没有仔细再去资料中心核对一下 ，看来重复的问题的确存在啊！现在才体会到，不过资料中心许多东西比较深（页数靠前），大家确实通常看不到的。

原文由 happyjyl 发表:
汗,这篇文章很常见啊.资料中心里有3个同样的资料.本来我也上传了一个,后来自己删掉了.

呵呵！也许会有重复的。刚才去资料中心看了，是liang_sp上传的，文件大小是57K,有36页，不过没下载看看，是否一致？不过可能版本不同吧？

原文由 happyjyl 发表:
汗,这篇文章很常见啊.资料中心里有3个同样的资料.本来我也上传了一个,后来自己删掉了.

下载看后，内容倒是大致一样的。只是一个为WORD版本，一个为PDF版本。呵呵！
不知lqqer能否把本帖加精给去掉否？实在惭愧啊！

下载看后，内容倒是大致一样的。只是一个为WORD版本，一个为PDF版本。呵呵！
不知lqqer能否把本帖加精给去掉否？实在惭愧啊！
谢谢jun的理解，已经把精华帖去掉，但是仍然感谢分享的精神
网络很宽广，所以资料来源确实很广泛，如果有很好的资料仍希望继续上传！
至于重复的问题，希望大家能够像happyjyl一样，自己先搜索一下，避免重复（论坛总的规定噢！）。
我今后也会在奖励之前搜索一下，不会因为我的原因造成大家的损失，谢谢大家，多多支持！

原文由 lqqer 发表:
谢谢jun的理解，已经把精华帖去掉，但是仍然感谢分享的精神
网络很宽广，所以资料来源确实很广泛，如果有很好的资料仍希望继续上传！
至于重复的问题，希望大家能够像happyjyl一样，自己先搜索一下，避免重复（论坛总的规定噢！）。
我今后也会在奖励之前搜索一下，不会因为我的原因造成大家的损失，谢谢大家，多多支持！

呵呵！我就是没有事先先搜索了（没有想到会出现此种情况），今后要是上传资料（特别是自己收集的），先验证再上传（“自检”也是很重要的），呵呵！要不，增加版主的工作了。

看看,或许有用,多谢楼主!