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主题：【求助】稳定性求助

浏览0 回复7 电梯直达
午安太阳
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发表于：2017/08/15 09:50:07 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
各位求助一下，我们公司有个新药在做动物实验，新药做动物实验时配成了溶液保存了两周，我想问问如果要证明这新药在溶液中稳定那实验应该怎么设计呢？
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2017/8/15 13:41:29 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
直接检测溶液中主成分的含量变化情况，同时能进行杂质定量就更好了。
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午安太阳
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2017/8/15 14:24:50 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 有水有渝(xky0230699) 发表:
直接检测溶液中主成分的含量变化情况，同时能进行杂质定量就更好了。
因为这是新药没有标准品，请问怎么算含量？是不是要自己选个标准品？
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有水有渝
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2017/8/15 15:29:03 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 午安太阳(v3142880) 发表:
因为这是新药没有标准品，请问怎么算含量？是不是要自己选个标准品？
先问一下各试剂公司有没有高纯品，如西格玛、百灵威、TCI等，如果没有就叫你的新药研发人员不计成本精制一份高纯品。没有标准品你们怎么做质量研究？
该帖子作者被版主 bingwang228加 2积分， 2经验，加分理由：经验分享
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夏天的雪
bingwang228
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2017/8/15 16:06:18 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
有没有标准品都可以测试成分含量的变化，只是定量不一定准确而已
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vanorazhao
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2017/8/15 16:26:38 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
前后检测一下咯，不一定要标品吧，比较前后两次的偏差就好
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午安太阳
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2017/8/15 16:44:13 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 vanorazhao(v2946960) 发表:
前后检测一下咯，不一定要标品吧，比较前后两次的偏差就好
是比较峰面积偏差还是纯度偏差？
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vanorazhao
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2017/8/16 8:54:41 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 午安太阳(v3142880) 发表:
是比较峰面积偏差还是纯度偏差？
最简单方便的就是比较峰面积偏差咯
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