本人为一个化学原料药制药厂QC,全部使用
液相仪器为安捷伦1260(VWD和DAD检测器),全部上网络版(安捷伦CDS),我们是2013年10月份上的网络版,属于比较早的一批吧。网络版对于法规符合性来说是一个最有效的保障,甚至一些客户来审计时一听是网络版都不再细查气
液相数据。
凡事分两头,由于所有数据均可追溯且不可删除,检验人员在工作站中所有问题均被记录下来。那么问题来了,所有的单针进样数据均在服务器里储存,有很多的单针进样数据感觉就成了官方审计的定时炸弹!其实我们的单针多数是新配置流动相后所进的系统适用性(分离度和理论塔板数之类的),早些年确实也存在一些预检的情况,现在已经基本消除。
就想问下有没有大神遇到过类似的困扰,如果新配流动相和系统适用性不进单针进行“预判”系统,是否会出现很多的偏差甚至OOS?有没有解决方法和经验可以传授? 谢谢!