原文由 lqqer 发表:
验证的确是很重要的,但是现在验证方案大多都是互相抄袭,没有针对本企业进行,所以总感觉缺乏实际中的意义,不知道大家如何进行工艺用水系统的验证的,有哪些相关的资料么?谢谢!
原文由 happyjyl 发表:
这次国家局的药品技术评价讲习班上也说了,以前国内的企业只注重终点控制,也就是用质量标准来控制,而忽视了过程控制。现在强调过程控制和终点控制并重,这个过程控制就是工艺验证。尤其是注射液之类的无菌产品,抽样合格并不代表所有样品都合格(欣弗事件就是抽样合格而产品不合格)。要保证抽检的样品能较好地代表所有的样品,就必须有很大的抽样量,而这一点对企业来说既难做到,也无必要。最好的办法就是严格控制工艺。