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主题：【求助】关于药品质量研究的问题

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你一见我就笑2169
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发表于：2018/09/27 16:14:03 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
本人刚刚接触质量研究，看了一些相关的课件资料，资料上有些内容不太理解、不知为何，烦请各位帮忙解答一下，谢谢！
1、GC测试中，一些高沸点和低沸点的残留溶剂，不推荐采用顶空法进样。
2、GC尽可能建立内标法，而非外标法。
3、HPLC测试中，如原方法为内标法，秉承药审中心提出的“仿产品不是仿标准”理念，一定要改为外标法！除非前处理极为繁琐、较易损失时。
4、HPLC测试中，波长不是最大吸收波长亦可、选用末端吸收。
5、强酸强碱破坏性实验中，配成2：1和1：1的溶液，如何理解？
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2018/9/27 18:14:43 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
2内标法和外标法各有特点，推荐内标法是因为外标法对仪器的要求比较高
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2018/9/27 18:32:00 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
1.沸点高低差异较大的溶剂很容易在系统中残留，应该避免使用这些溶剂
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2018/9/27 18:32:59 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
2.GC的稳定性不如LC，所以外标法容易引入更大的误差，尽量用内标法。
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2018/9/27 18:36:22 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
3.仿产品不是仿标准，目的是为了防止仿制药陷入专利纠纷中，而且一些原研药为了建立技术壁垒，将标准指定的非常严格，这样会造成仿制药浪费资源在质量标准上，而忽略了API的CQA属性。
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2018/9/27 18:37:55 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
4.波长并不是吸收越大越好，而是要针对目标物质的特征吸收峰选取波长。最大波长处如果不是特征吸收峰，很可能受到其他物质的干扰。
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2018/9/27 18:39:55 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
4.酸碱破坏实验属于强制降解，配置成这样的比例是为了让破坏实验能够在较短的时间内完成，且又不至于太剧烈，没法描述降解趋势。
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你一见我就笑2169
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2018/9/28 11:26:38 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 m3169744(m3169744) 发表:
1.沸点高低差异较大的溶剂很容易在系统中残留，应该避免使用这些溶剂
为什么容易残留？不是很理解
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你一见我就笑2169
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2018/9/28 11:37:42 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 m3169744(m3169744) 发表:
3.仿产品不是仿标准，目的是为了防止仿制药陷入专利纠纷中，而且一些原研药为了建立技术壁垒，将标准指定的非常严格，这样会造成仿制药浪费资源在质量标准上，而忽略了API的CQA属性。
是否可理解为：即使原研药的方法同样适用于仿制药，为了避免纠纷，还是要尽可能选择其它方法？
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你一见我就笑2169
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2018/9/28 11:44:52 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 m3169744(m3169744) 发表:
4.酸碱破坏实验属于强制降解，配置成这样的比例是为了让破坏实验能够在较短的时间内完成，且又不至于太剧烈，没法描述降解趋势。


问题1：比例1:1指的是1mg的固体样品:1ml溶剂或1ml液体样品：1ml溶剂？
问题2：降解杂质的大小会影响到其与主峰分离度的结果，系统适应性的考察，是否一般情况下考察的是主峰：杂质=100：1时的分离度？
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