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主题：【讨论】方法验证

浏览0 回复15 电梯直达
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夜豹
liangking
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2019/7/17 13:00:55 11楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼主你看看这个标准，《GB/T 27417-2017合格评定 化学分析方法确认和验证指南》，对于化学分析方法的方法确认和方法验证都有具体要求。
附件：
GBT 27417-2017合格评定 化学分析方法确认和验证指南.pdf
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m3254401
m3254401
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2019/8/10 12:16:53 12楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 senke(lifen4607) 发表:药典用的比较多，中国药典中有相应的指导原则。滴定的分析方法验证和仪器分析的不太一致，也可以参考欧洲药典颁布关于分析方法验证的一本书。其中有四个判定第一个判断标准——成比例的系统误差 第二个判断标准——额外的系统误差 第三个判断标准——精密度（统计学误差） 第四个判断标准——偏相对偏差符合如下
谢谢 这本书有电子版吗
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AK-47(冲)
scott-vip
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2019/8/10 13:47:32 13楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼上发的就是可以来做方法验证的呢。
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m3254401
m3254401
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2019/8/14 22:21:47 14楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 senke(lifen4607) 发表:药典用的比较多，中国药典中有相应的指导原则。滴定的分析方法验证和仪器分析的不太一致，也可以参考欧洲药典颁布关于分析方法验证的一本书。其中有四个判定第一个判断标准——成比例的系统误差 第二个判断标准——额外的系统误差 第三个判断标准——精密度（统计学误差） 第四个判断标准——偏相对偏差符合如下
多谢了 有电子版吗
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叁十叁
Ins_ada043f9
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2019/8/22 8:35:03 15楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
个人理解，一般试验方法验证，只要用标准物质控制，同时控制试验程序，可复现，结果稳定就符合。考虑太多，未必实用。
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