主题:【第十二届原创】浅谈检测标准的方法验证

浏览0 回复24 电梯直达
检测老菜鸟
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m3127019
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原文由 检测老菜鸟(v3295053) 发表: 比较深的像药品的方法确认,我自己做的都一塌糊涂,就不要祸害别人了。例子的话后面找几份报告贴一下,现在没时间做,忙着做采购,累的要死。
药典四部里就有表格,gmp实施指南里也有,楼主辛苦,方法确认还行,方案也挺好起草的,就是方法验证,不好整,做的项目多,最近我们在做清洁验证的分析方法验证,按杂质定量验证做
Insm_b91be05f
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我是小玲
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方法验证中的实际样品中以前专家评审的时候说是要有检出的样品,我想问下这个规定是从哪个规范出来的,一时间想不起来了,就记得做方法验证时实际样品要检出。然后实验室的人怼我说生活饮用水的怎么做有检出的样品,呃,一时间不知道怎么回复,好像又挺有道理的。
检测老菜鸟
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原文由 我是小玲(v2702863) 发表:
方法验证中的实际样品中以前专家评审的时候说是要有检出的样品,我想问下这个规定是从哪个规范出来的,一时间想不起来了,就记得做方法验证时实际样品要检出。然后实验室的人怼我说生活饮用水的怎么做有检出的样品,呃,一时间不知道怎么回复,好像又挺有道理的。
要有代表性,可以通过低浓度加标做有检出的样品。如果都是未检出,说明你们的水样不具有代表性。
我是小玲
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原文由 检测老菜鸟(v3295053) 发表:
要有代表性,可以通过低浓度加标做有检出的样品。如果都是未检出,说明你们的水样不具有代表性。
那如果是生活饮用水呢?有些确实是没有办法检出,然后取样量就是最大值了,怎么加标呢?
检测老菜鸟
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原文由 我是小玲(v2702863) 发表:
那如果是生活饮用水呢?有些确实是没有办法检出,然后取样量就是最大值了,怎么加标呢?
生活饮用水那就没必要了,就是没检出也可以。
xiaoheihei
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周老师的《化学分析方法验证程序及应用实例》讲的比较详细,可以参考。
143911
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老师,您好
请问这个方法验证相关资料能否分享下可编辑版,急需学习,感谢!
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