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主题：【已应助】环氧乙烷灭菌的每个批次都要检测残留量吗？

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haishinihao
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发表于：2019/11/14 12:32:12 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我遇到一个问题，希望你们能帮我一下。最近我们领导要求说：以后我们经环氧乙烷灭菌的医疗器械不必每个批次都检测残留量，因为听说国外就是针对不同的产品做一个解析验证曲线，然后根据此曲线来做放行处理！我刚做这行没多久，所以也没听说此类的说法。我不知这种方法是否可行？另外它也只是听说，没有相关的文献资料可以确认，今天让我去查阅相关资料，但是我查了很多都没有涉及到这个问题的资料，只有一个说灭菌放行。麻烦各位知道的前辈帮我一把！谢谢！
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junxi2008
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2019/11/14 12:38:50 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我认为每个批次都要检测，定量方法应该是外标法，用标准品配成3-5个不同浓度的溶液，做出一个标样的标准曲线，以后只需要做样品了，一定时间以后需要对标准曲线加以校正。
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