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体外诊断 (In Vitro Diagnosis, IVD),指将临床样本(唾液、血液、体液、组织等)从组织中取出后进行的生化诊断、免疫分析、分子诊断和即时诊断 (POCT) 等检测,获得样本相应的生化、分子水平的各类参数,通过与正常性状参数分布水平的比较,确定样本提供者相应的功能状态情况,从而确定功能状态异常的原因,来作为诊断和治疗的依据。

体外诊断热门方法

生化诊断主要是指利用一系列的生物化学反应对样本进行检测。代表性技术为干化学技术、免疫比浊技术等,常用于肝功能、肾功能及血常规等检测项目。生化诊断跟血液诊断、尿液检测、手动或半自动普通酶联免疫诊断应用广泛, 是医院等常见的检测项目。在生化诊断领域,相关技术比较成熟,主要利用各种生化检测试剂进行生物化学反应以检测相应的指标。

免疫诊断是基于抗原和抗体的特异性反应而进行检测的方法。通过将易检测而又高度敏感的物质标记特异性抗原或抗体分子,通过标记物信号的增强放大效应显示反应体系中抗原或抗体的性质与含量。

按照技术水平,整个免疫诊断市场又大致可以分为高、低两个技术层次。低端市场主要对应的是手动或半自动的普通酶联免疫产品,而高端(化学发光免疫产品、时间分辨荧光等)两部分。

普通酶联免疫反应检测常规的生化指标,是常规免疫检测所必需的手段。在普通酶联免疫反应检测的基础上,利用特殊的发光底物的发光反应检测反应体系中目标分子的性质和含量提高了检测的敏感度和易操作性而发展起来的化学发光(CLIA)和时间分辨荧光等改进的免疫诊断检测方法。

体外诊断中的聚合酶链式反应(PCR)检测是以临床样本的核酸为模板,通过扩增放大核酸序列差异,从而快速检测差异,为医生诊断病情提供依据的方法。PCR反应具有灵敏高效的特点,相应的,PCR反应的准备及实施对产品提出了更高的要求,无核酶,无核酸污染是基本要求,而避免气溶胶等是高致病、高污染样本检测过程所必须关注的。
高通量测序,目前常用的是二代测序,又称NGS测序。通过对样本核酸的高通量测序能够搭建样本的基因组序列,从而全面了解样本的遗传本质。高通量测序具有数据量大,信息全面的特点。

目前高通量测序主要在第三方测序服务企业或大型的科研院所平台型实验室进行。相应的,高通量测序往往处理样本量大,要求高,在普通PCR要求的基础上会进一步关注到自动化智能化操作等,所以在需要常规的耗材的同时,相配套的设备和仪器及耗材也是高通量测序过程的必需。

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