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主题：【已应助】体系运行后方法验证需要重新做吗？

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发表于：2022/04/18 15:31:00 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

大家好，想请教个问题，实验室于2022年1月份依照CL01建立体系并开始运行，有两个疑问想请教下:
1、方法验证我们其实在2020年就做好了，也是按照要求做了精密度、测量不确定度这些，那我体系运行后之前做的方法验证算吗？还需要重新做吗？
2、我们是20几年的老实验室，有些设备都买了十几年了。那体系运行后，还需要对这些设备做验收吗？我理解的应该是体系运行后，如果有新设备买进来才需要做验收。

推荐答案：omjia回复于2022/04/18

方法验证以前已经做过的，相关记录都留好了就不用重新做。但如果记录丢失了，即使做过，最好也要补一份。特别是有方法变更的，最近一次的变更记录要保存好。

设备的话，以前验收记录有就不必再做，如果丢了最好关键设备补一下。实验室虽然是运行多年，但要申请CNAS，需要重新审视一下之前的做法符不符合准则要求，做好查漏补缺，记录该有还是要有。

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2022/4/18 15:41:22 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

不需要重新做，也不需要重新验收

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JOE HUI

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2022/4/18 15:41:51 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

1、方法验证我们其实在2020年就做好了，也是按照要求做了精密度、测量不确定度这些，体系运行后之前做的方法验证算吗？还需要重新做吗？
方法验证之前其实也需要走新项目审批等程序，需要综合考虑人机物料法环等因素，比如人员需要培训，设备是否经过检定或者校准并验收合格，环境温湿度等是否满足要求，相关标准物质等是否准确溯源等，体系运行后之前做的方法验证有无综合考虑上述问题，若没有无法确保，那方法验证需要重新做。

2、我们是20几年的老实验室，有些设备都买了十几年了。那体系运行后，还需要对这些设备做验收吗？我理解的应该是体系运行后，如果有新设备买进来才需要做验收。
需要对设备验收，设备都需要建立档案，需要走设备管理程序，设备需要编号，唯一性标识别，检定或者校准或者内部功能核查并验收合格，符合测试项目相关参数要求

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