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主题：【已应助】标准变更后需要确认哪些内容？

浏览0 回复4 电梯直达

xinye1210

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发表于：2023/01/31 06:51:03 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

??标准变更后如何做方法确认？

推荐答案：yiukk回复于2023/01/31

需要做标准变更确认，对人员作标准变更宣贯，根据变更内容看是否需要购买新设备、重新做方法验证，可以从人、机、料、法、环等方面进行确认。

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2023/1/31 9:41:48 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

标准如果一旦变更，就要对照新旧标准的变化情况，对方法涉及的仪器设备、实验材料、环境条件的变化，以及技术人员的配备是否满足标准方法要求进行分析，将这些信息反馈给技术负责人，让技术负责人决策是否提供相关的资源来适应标准变更后的要求。当相关的资源配备后，实验室应通过做实验来验证能够正确运用变更后的标准方法。这个过程就是标准方法的确认。

标准变更的处置：
①. 对于只是标准的代号或年号变更，其检验方法、技术指标或参数没有变化的原已通过的认证项目，只需将标准名称和代号用文字说明统一汇总后，到许可部门办理标准变更手续,填写《计量认证检测标准变更备案审批表》，报实验室资质认定部门办理标准变更手续。
②. 对于不仅是“标准”年号发生变化，检验方法、技术指标或技术参数也随之提高，实验室必须配备新的相应仪器设备才能满足标准要求，或人员须经过培训才能操作仪器设备。属于检测性质发生变化，实验室应申请扩项(扩标准)评审，接受实验室资质认定部门组织的评审，经评审组现场确认后，由发证机关发放新的项目附表。

如果涉及标准方法换版时，应重新对检测方法进行验证及确认，验证及确认包括以下内容：

a、新旧标准的差异分析；

b、执行新标准所需人员的评价，必要时进行培训，经考核确认后授权上岗；

c、现有仪器设备适用性以及校准方法的评价，必要时补充相应仪器设备或重新校准；

d、环境条件的评审，必要时增添设施；

e、原始记录表格和报告格式的评审，必要时要进行修订。

对换版后的标准方法经上述各方面验证及确认后，条件均能满足要求，方可按照该标准方法实施投入检测使用。

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yiukk

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2023/1/31 12:01:27 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

需要做标准变更确认，对人员作标准变更宣贯，根据变更内容看是否需要购买新设备、重新做方法验证，可以从人、机、料、法、环等方面进行确认。

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JOE HUI

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新手级：新兵

2023/1/31 12:29:35 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

对于新标准的确认评审，主要是确认实验室现有的条件是否满足标准要求，主要从人、机、料、法、环等方面入手。

1、人员：人员的确认要保证检测人员有能力、有资历操作该标准，主要是通过人员的学历、专业等方面来查看。

2、机器：所谓的机器主要是看现场的设备参数是否满足标准的要求，包括校准的情况等。

3、料：主要是的是物料，包括标准物质等要符合标准的要求。

4、法：主要指的方法，保证方法的最新有效，目前来说标准查新就是保证方法最新有效的一种手段。

5、环：主要值的环境，包括前处理环境、操作环境等

6、方法的培训：方法的培训主要是结合新旧标准的不同点进行分析，重点是参数方面的变化，形式可以是理论讲解、现场提问、也可以是实践操作。

7、方法验证：方法的验证主要是准确性的验证，可以采用能力验证、实验室间比对、测量审核等外部质量控制，也可采用人员对比、设备对比、标准物质控制等方式。只有通过验证方法可行才能进行执行。

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