主题：【求助】谁能提供一些国家农药登记资料要求方面的资料，万分感激！！

前言
根据《农药管理条例》和《农药管理条例实施办法》的有关规定，国内农药产品生产前，境外农药产品进口前，必须在我国申请登记，经审查批准登记后，才能在我国生产、进口、销售和使用。申请农药登记必须提交必要的登记资料和农药样品。
为了帮助申请者了解我国农药登记资料要求，指导申请者办理农药登记，避免不必要的重复和延误时间，参考有关国际组织和部分国家的规定，结合我国实际情况，制定我国《农药登记资料要求》。
《农药登记资料要求》中所称申请者一般是指取得法人资格的农药生产企业，生产企业可以委托代理机构代办登记手续，境外申请者要在我国设有办事处或代理机构。
申请新农药临时登记时，应同时提供纯品或标准品２克，原药１００克，制剂２５０克；申请新制剂、新使用范围和方法等登记应提供制剂２５０克；申请相同产品登记也应提供相应的样品。
本《农药登记资料要求》由农业部负责解释。
1新农药登记
新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外农药原药及其制剂。新农药在我国的登记按照下列3个阶段进行。
1.1田间试验
田间试验是指临时登记前的田间小区或相当于田间小区性质的试验，其中田间试验包括田间药效、残留和环境生态试验。试验应按《农药登记田间药效试验准则》、《农药登记残留试验准则》和《化学农药环境安全评价试验准则》进行。
1.1.1田间试验的资料要求
1.1.1.1田间试验申请表
用中文填写，下同。
1.1.1.2产品摘要资料
A产品化学
如已有产品标准则提供产品标准，没有产品标准的，则提供下列资料：
a有效成分：通用名称、化学文摘号(CA)、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、化学名称等；
b原药：有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数，如：外观、熔点、沸点、密度(堆积度)、旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数(正辛醇/水)、有效成分分析方法等；
c制剂：剂型、有效成分含量、其它成分及含量、主要物化参数、控制项目指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。
B毒理学资料
a原药:急性经口、经皮毒性，急性吸入毒性(根据物化参数和用途决定是否需要，下同)， 皮肤、眼睛刺激性及致敏性。
b制剂: 急性经口、经皮毒性，急性吸入毒性（根据物化参数和用途决定是否需要,下同）及中毒急救治疗措施等。
C药效资料
室内活性测定(LD、LC、EC或EC等)及申请田间试验的试 验作物、防治对象、施药方法等；
D其它资料
在其它国家或地区已有的田间药效、残留、环境生态试验和登记情况等。

1.2临时登记
田间试验后，需要进行示范试验（面积超过10公顷）、试销以及在特殊情况下需要使用的农药，其生产者须申请原药和制剂临时登记。
1.2.1临时登记的资料要求
1.2.1.1临时登记申请表
1.2.1.2产品摘要资料（中文）
产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。
1.2.1.3产品化学资料
A国内新农药按下列要求提供资料
A.1产品标准（原药和制剂）
应执行现行的国家标准或行业标准，也可执行高于现行的国家标准和行业标准的企业标准。
没有制定国家标准或行业标准的，应制定企业标准，其内容包括：
a产品名称和基本物化参数
——中文通用名称
应引用国家标准（GB4839－1998）规定的名称；尚未制定国家标准的,应向农药登记审批部门指定的有关技术委员会申请暂用名称（或建议名称）；
——英文通用名称：应注明引用的国际组织名称；
——商品名称；
——国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号；
——化学名称；
——结构式；
——实验式；
——相对分子质量；
——熔点；
——沸点；
——蒸气压（20℃）；
——溶解度（g/L，20℃）；
——密度（堆积度）；
——粘度；
——稳定性：对酸、碱、光、热等；
——分配系数（正辛醇/水）；
——其它。
b范围
标准规定的内容和适用的范围。
c引用标准
在标准中引用而构成标准的条文。
d要求
包括：产品外观及产品技术项目（见附录A）和指标。
技术项目主要有：
——有效成分含量（除草剂、植物生长调节剂制剂要求规定上下限量）；
——其它成分（含杂质、增效剂、渗透剂、安全剂等）名称、含量；
——相关的理化指标等项目及指标要求。
若有效成分以不同的化合物存在，必须注明其确切的结构形式。
e试验方法
包括抽样、鉴别试验、有效成分含量测定、其它成分测定、应控制项目测定等方法（通常包括方法提要、原理、仪器、试剂和溶液、仪器操作条件、测定步骤、结果计算、允许差等）及相关谱图、仪器装置图等。
f产品的检验和验收
g标志、标签、包装、贮运
h产品质量保证期。
A.2产品标准编制说明
内容应包括
——制定标准的目的；
——制定标准的依据、任务来源和工作概况；
——技术指标确定的依据；
——试验方法的详细说明及评价。有效成分的检验方法应包括分析方法的线性关系、5批以上精密度测定数据、5批以上准确度测定数据、原始谱图；
——3批以上热贮稳定性试验数据（制剂）；
——原药有效成分的定性谱图：应提供红外光谱、紫外光谱、质谱、核磁共振等谱图和结论 ；
——0.1%以上及微量对哺乳动物、环境有明显危害的杂质名称、结构式、含量及必要的定性谱图。
取得登记后，若对产品标准进行了修订，应将修订后的标准及编制说明重新提交登记审批部门备案。
A.3质量检验报告
应提供省级以上（含省级）法定农药质量检验机构出具的质量检验报告（以下简称“质量检验报告”）。
B境外新农药按下列要求提供资料
B.1有效成分
a中文通用名称
应引用国家标准（GB4839－1998）规定的名称；尚未制定国家标准的,应向由农药登记审批部门指定的技术委员会申请暂用名称（或建议名称）；
b英文通用名称：应注明引用的国际组织名称；
c国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号；
d企业(公司)开发号；
e化学名称；
f结构式；
g相对分子质量；
h物化参数；
——外观（颜色、物态等）；
——熔点；
——沸点；
——蒸气压（20℃）；
——溶解度（g/l,20℃）；
——分配系数（正辛醇/水）；
——密度（堆积度）；
——粘度；
——稳定性:对酸、碱、光、热等；
——其它。
B.2原药
a组成
包括有效成分含量及异构体名称、含量、比例，0.1%以上的杂质和微量对哺乳动物、环境有明显危害的杂质名称、含量和结构式；
b物化参数
——外观（颜色、物态等）；
——密度（堆积度）；
——熔点；
——沸点；
——蒸气压；
——溶解度（g/l，20℃）；
——分配系数（正辛醇/水）；
——稳定性:对酸、碱、光、热等；
c规格(见附录A)
d试验方法
包括鉴别试验、有效成分含量测定、其它成分测定、应控制项目测定等方法（通常包括方法提要、原理、仪器、试剂和溶液、仪器操作条件、测定步骤、结果计算、允许差等）及相关谱图、仪器装置图等。
试验方法应有详细的说明及评价。有效成分的检验方法应包括分析方法的线性关系、5批以上精密度测定数据、5批以上准确度测定数据、原始谱图。
e合成方法 : 简述工艺路线；
f原药中有效成分的定性谱图 : 红外光谱、紫外光谱、质谱、核磁共振；
g0.1%以上及微量对哺乳动物、环境有明显危害的杂质定性、定量方法和谱图；
h包装: 形状大小，净重或净容量；
i运输和贮存注意事项。
B.3制剂
a通用名称、商品名称、其它名称(如有)；
b剂型；
c组成 : 产品有效成分含量和其它成分（包括辅助成分和惰性成分等）的名称和含量；
d物化参数
——外观(颜色、物态等)；
——密度（堆积度）；
——粘度；
——可燃性(或闪点)；
——腐蚀性；
——旋光度；
——爆炸性；
——与其它农药相混性。
e规格（见附录A）
f试验方法
包括鉴别试验、有效成分含量测定、其它成分测定、应控制项目测定等方法（通常包括方法提要、原理、仪器、试剂和溶液、仪器操作条件、测定步骤、结果计算、允许差等）及相关谱图、仪器装置图等。
试验方法应有详细的说明及评价。有效成分的检验方法应包括分析方法的线性关系、5批以上精密度测定数据、5批以上准确度测定数据、原始谱图。
g简述加工方法；
h包装：内包装材料、形状大小，外包装材料、形状大小，内衬垫物材料，净重或净容量；
i运输和贮存注意事项；
j境内国家级质量检验报告。

1.2.1.4毒理学资料
毒理学资料是农药安全性评价的重要内容，要求提供由我国农药登记主管部门认证或认可的试验单位出具的详细试验报告。
试验报告内容包括：
——时间、地点、单位和试验人员的姓名、职称；
——试验农药的中文通用名、英文通用名、商品名、剂型、含量、来源或试验代号所代表的原药和制剂；
——试验动物的种属、数目、性别、体重范围；
——观察时间、指标、具体操作方法；
——结果、结论等。
A原药
a急性经口毒性试验报告；
b急性经皮毒性试验报告；
c急性吸入毒性试验报告；
d眼睛和皮肤刺激性试验报告；
e致敏性试验报告；
f亚慢(急)性毒性试验报告：一般要求90天大鼠喂养试验，特殊需要时要求进行21天或28天经皮和吸入毒性试验；
g致突变性试验报告
——Ames试验；
——微核和骨髓细胞染色体畸变试验任选一项；
——显性致死和生殖细胞染色体畸变试验任选一项。
若以上3项试验有一项出现阳性结果，则须补充其它2项致突变试验。
h必要时，要求提供6个月至2年的慢性和致癌性试验报告。
B制剂
a急性经口毒性试验报告；
b急性经皮毒性试验报告；
c急性吸入毒性试验报告（凡室内喷雾产品和有吸入可能的产品要求进行此项试验）；
d眼睛和皮肤刺激性试验报告；
e致敏性试验报告。
1.2.1.5药效资料
A室内活性测定报告
在实验室测定的生物活性结果报告(LD、LC、EC或EC、 作用谱等)；
B室外药效报告
——杀虫剂、杀菌剂：在中国4个以上自然条件或耕作制度不同的地区、2年以上的田间小区药效试验报告；
——除草剂、植物生长调节剂：在中国5个以上自然条件或耕作制度不同的地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
局部地区种植的作物（包括特种蔬菜、中草药材和特殊用途的经济作物及热带作物等）如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶、荔枝、龙眼、香蕉、芒果及某些特种花卉等可提供2年3地或2年2地的田间小区药效试验报告。
试验应由农业部认证的试验单位按《农药田间药效试验准则》进行。
试验报告应包括下列详细内容：
a试验时间、地点、单位和人员的姓名和职称；
b试验农药名称、剂型、含量及来源；
c试验作物、防治对象；
d施药量［克(有效成分)/公顷］，果树用稀释倍液及单位面积用药液量、施药方法、时间 、次数、器械；
e处理、重复、小区面积；
f土壤条件和气候条件；
g防治效果和持效期；
h对产量的影响及经济效益；
i对收获物品质的影响；
j对试验作物、非试验作物以及本地区主要后茬作物的安全性；
k结果分析：对供验样品做出评价，并推荐最佳施药量范围和施药时期。
C其它资料
a在其他国家或地区已有的药效试验结果；
b对天敌的影响；
c作用方式和作用机制；
d抗性研究；
e产品特点和使用注意事项等。
1.2.1.6残留资料
如果有较完整的毒理学资料，其原药毒性为低毒，无致癌、致畸、致突变作用，且有在其他国家或地区的残留资料，且残留量低于最高残留限量，在中国的残留试验可在临时登记期间进行，正式登记前提供。
1.2.1.7环境生态资料
根据农药特性和用途，至少应提供由我国农药登记主管部门认证或认可试验单位出具的制剂对鱼、鸟、蜜蜂、家蚕的毒性试验资料。
1.2.1.8标签、说明书（样张）
农药标签是紧贴或印制在农药包装上的介绍农药产品名称、性能、使用技术、毒性、注意事项等内容的文字、图示式资料。农药标签反映了包装内农药产品的基本属性。如果包装过小 ，标签不能说明上述全部内容，还要随外包装附上与标签内容要求相同的说明书。
标签、说明书要按照要求设计样张，其内容经批准后才能使用。修改标签和说明书必须提供说明材料，经批准才能使用新标签、说明书。在中国批准使用的标签和说明书必须用简体中文汉字，少数民族地区可以同时用少数民族文字。
标签和说明书基本内容要求如下：
A农药产品名称
包括有效成分中文通用名称、含量、剂型，批准的中文商品名称（以醒目大字表示）。
B农药登记证号、生产许可证号（或生产批准证书号）等；
C净含量（kg、L）
D生产企业名称（根据《营业执照》核定的名称）、地址、电话、传真、邮政编码、电子信箱等
E农药类别
按用途分类，如杀虫剂、杀菌剂、除草剂等；各类农药采用在标签下方加一条与底边平行的、不退色的标志带表示不同类别的农药（除草剂——绿色、杀虫剂——红色、杀菌剂——黑色、植物生长调节剂——深黄色、杀鼠剂——蓝色），卫生杀虫剂除外。
F使用说明
a按批准登记的适用范围和防治对象简述相应的适用时期、用药量和方法，不得擅自扩大或改变适用范围和防治对象；
b限制使用的范围等。
G产品毒性分级及标志
毒性分级
大鼠LD(毫克/公斤或毫克/米3)标签上的显示
〖BHDG，K18mm,K18mm,K19mm,K18mm,K〗
经口经皮吸入标志描述(用红字)

〖BHDG9mm，K12mm，K18mm,K18mm,K19mm,K18mm,K〗
剧毒≤5≤20≤20剧毒
高毒5-5020-20020-200高毒
中等毒50-500200-2,000200-2,000中等毒
低毒500-5,0002,000-5,0002,000-5,000低毒
微毒＞5,000＞5,000＞5,000

在产品毒性分级后应加括号注明原药的毒性级别。如果原药是剧毒、高毒农药，应注明 不得于果树、蔬菜(包含食用菌类)、瓜类、茶树、中草药(材)和卫生杀虫剂；特殊情况，可 根据有关规定办理。
由剧毒原药加工成的制剂产品应当加入警戒色或警戒气味等以提高使用者的警觉。
H注意事项
a中毒症状和急救治疗措施；
b安全警句；
c安全间隔期: 即最后一次施药时间距作物收获时的天数；
d环境影响: 应注明对环境生态有危害影响的事项；
e贮存运输特殊要求；
f其它。
Ｉ质量保证期：可以用以下几种形式标明
a注明生产日期和质量保证期；
b注明产品批号和有效日期；
c注明产品批号和失效日期。
J象形图
可以使用世界农药生产者协会(GIFAP)推荐的12幅象形图或根据需要使用其中的某些组合。
1.2.1.9其它资料
在其他国家或地区的登记情况。

1.3正式登记
经过示范试验、试销后的农药，有完整的毒理学、残留、药效、环境生态资料的，可以申请正式登记。
1.3.1正式登记的资料要求
1.3.1.1正式登记申请表
1.3.1.2摘要
包括产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。
1.3.1.3产品化学资料
参见1.2.1.3。
A2年常温贮存稳定性试验报告
2年常温贮存稳定性试验报告，如果临时登记前没有提供，应当在临时登记期间进行，正式登记前提供。
B产品质量检验报告
提供产品质量检验报告和有效成分含量分析方法的验证报告等。
1.3.1.4毒理学资料
要求提供下列各项详细的试验报告，临时登记时已提供的，正式登记时可不再提供。
A原药
a急性毒性试验报告
——经口毒性；
——经皮毒性；
——吸入毒性；
——眼睛和皮肤刺激性；
——致敏性。
b亚慢(急)性毒性试验报告
一般要求进行90天大鼠喂养试验以确定无作用剂量，特殊需要时要求进行21天或28天经皮和吸入毒性试验；
c致突变性试验报告；
——Ames试验；
——微核和骨髓细胞染色体畸变试验任选一项；
——显性致死和生殖细胞染色体畸变试验任选一项。
若以上3项试验有一项出现阳性结果，则须补充其它2项致突变试验。
d生殖毒性试验报告；
e致畸性试验报告；
f慢性毒性和致癌性试验报告；
g迟发性神经毒性试验报告(有机磷农药)；
h人群接触毒性；
i主要杂质毒性；
j在动物体内的代谢；
可视需要，提供该化合物在动物体内的吸收、分布、排泄、累积、转化和代谢物及其毒性资料；
k每日允许摄入量(ADI)或临时每日允许摄入量(TADI)；
l中毒症状、急救及治疗措施。
B制剂
a经口毒性试验报告；
b经皮毒性试验报告；
c吸入毒性试验报告；
d眼睛和皮肤刺激性试验报告；
e致敏性试验报告。
1.3.1.5药效资料
在中国1年2地以上省级农林技术推广部门承担的、其试验协议在农业部农药检定所、全国农技推广服务中心备案的示范试验报告及根据临时登记期间的问题需要补充的资料。
示范试验报告应包括下列详细内容：
A试验时间、地点、单位、人员的姓名、职称；
B试验农药产品名称、剂型、含量及来源；
C试验作物、防治对象；
D示范面积、用药剂量；
E防治效果和持效期；
F对当茬和后茬作物的安全性；
G结果分析：对示范试验的产品做出评价，包括自临时登记后在使用剂量、施药条件、 防治效果、抗性发展、对作物的安全性及非靶标生物的影响等方面评价。
1.3.1.6残留资料
残留资料是农药安全性评价的重要内容，要求提供详细的资料。
A在中国2年2地的残留试验报告
报告应包括下列详细内容：
a试验时间、地点、单位、人员的姓名、职称；
b试验农药产品名称、剂型、含量及来源；
c试验作物；
d分析的项目:可食部分，土壤或水；
e田间施药量(或浓度)、方法、时期、次数及器械；
f小区面积(或株数)、处理和重复次数、施药和取样时间、分析时间；
g试验地区土壤的pH值、质地、有机质含量及气候条件、耕作制度；
h取样部位以及样品运输、保存条件；
i样品提取净化步骤及仪器操作条件；
j所用残留分析方法来源及回收率、变异系数、方法灵敏度(最低检出量和最低检出浓度)；
k试验结果
——申请登记作物、土壤耕作层（0-20cm）、水(仅对水田)中残留量和时间的关系(即消解动态)；
——常规用药（GAP）量和高出常规用药量1.5－2倍剂量条件下农药在作物、土壤耕作层（0-20cm）、水（仅对水田）中最终残留量。
B残留分析方法
包括测定作物、土壤、水中农药母体及其有毒代谢物的分析方法。方法应是详细的，
内容包括方法来源、原理、仪器、试剂、操作步骤(包括提取，净化及仪器条件)、结果计算 、方法回收率、灵敏度、变异系数及方法来源；方法应是在中国可行的，否则必须加以改进 。
C在其它国家和地区的残留试验数据
包括作物、土壤、水中的残留量及农副初级产品(鱼、肉、蛋、奶等)中的二次残留。
D在作物中的代谢可视需要，提供该化合物在植物体内的吸收、转化、分布、最终代谢物和降解物及其毒性资料。
E联合国粮农组织（FAO）、世界卫生组织（WHO） 推荐的或其它国家规定的最高残留限量(MRL)；
F申请者建议在中国的最高残留限量(MRL)及出处、安全间隔期；
G下列农药一般不要求在中国进行残留试验：
a不作喷撒用的杀鼠剂；
b低毒生物农药；