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主题：【已应助】实验室检测或计量通过ipad记录原始记录，并通过软件自动生成电子报告或证书，是否合理？需要评审提供或注意什么？？？

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发表于：2023/07/19 06:37:05 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
实验室检测或计量通过ipad记录原始记录，并通过软件自动生成电子报告或证书，是否合理？需要评审提供或注意什么？
推荐答案：123回复于2023/07/19
可以，记录可以由人工输入办公系统或电子记录设备生成。如某些检测数据由检测人员检测后直接输入到电子文件或数据库中。需要在体系文件里电子记录做出规定
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2023/7/19 10:06:30 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
可以，记录可以由人工输入办公系统或电子记录设备生成。如某些检测数据由检测人员检测后直接输入到电子文件或数据库中。需要在体系文件里电子记录做出规定
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Willdo
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2023/7/19 10:18:15 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
注意某些检测设备中要有对应的进样记录和谱图数据。
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ztyzb
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2023/7/19 10:54:05 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
实验室检测或计量通过ipad记录原始记录，并通过软件自动生成电子报告或证书，是否合理？
版主，合理
需要评审提供或注意什么？
版主，这是两方面内容，一个是电子存储记录，需要在体系文件中对记录填写、存储和修改做出明确规定；二是数据控制和信息管理内容，应在体系文件中明确，并且应对LIMS系统符合性和适宜性进行确认，保留相关记录
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JOE HUI
xurunjiao5339
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2023/7/19 12:27:34 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
合理，但需要有文件化的规定，如下：
1、电子原始记录表格模板应与对应技术依据一致，且进行受控，并按实验室管理体系要求分配受控文件编号。
2、电子原始记录表格模板中原始的观察结果和获得数据的输入单元应为空白， 不应在电子原始记录表格模板中事先填入结果和数据。一些常规数据的单元允许填入默认值，但应可进行编辑或选择其它值，例如取样体积、稀释倍数等。
3、开展的每个检测项目要编制一个通用性的电子原始记录表格模板。
2

固定信息和计算公式的保护要求


1、电子原始记录中固定信息和计算公式等应受保护， 防止未经授权的变动。输入检测结果、数据 等单元应可进行激活和编辑。
2、不同特性的单元要使用不同的底色加以区分，设置一些触发格式变化的条件。
3

引用溯源信息的要求


1、当电子原始记录需引用设备仪器、标准物质等溯源证书中的修正值、修正因子、标定值等溯源 信息时，应确保现行有效。
2、引用溯源信息的单元要通过电子原始记录计算机管理系统自动获取， 并与溯源证书相关联。若超过有效期应限制引用。
4

修改痕迹和过程复现要求


1、在检测过程中，电子原始记录如需修改，一般应由原承检人员或其授权的人员修改。单元中的内容一旦确认被修改，则应自动留存修改痕迹。电子原始记录的修改痕迹应以单元为个体进行留存和统计，实验室应确保电子原始记录的修改可追溯到每一个单元的每一次修改痕迹或原始的观察结果。
2、电子原始记录包含检测的整个过程，要利用信息技术实现检测过程的复现能力，例如通过电子原始记录及电子原始记录计算机管理系统复现数据输入的先后顺序，可检查重复测量、进回程测量等检测过程的正确性。
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