体系文件在执行过程中应根据实际情况确定评审周期,以确保文件的正确性、充分性、适宜性。一般情况下,管理体系文件应每年评审1次,可结合内部审核进行。检查文件标识
主要包括文件编号、发放编号以及加盖文件“受控”章等。管理体系的每份文件应具有唯一的文件编号、文件发放编号,以确保文件的统一性、唯一性和可追溯性。检查体系文件的管理
检查是否根据质量负责人/技术负责人制定的受控文件的发放范围和发放数量来分发。当使用文件因破坏严重而影响使用时,应交回破损文件,补领新文件,新文件发放编号仍沿用原文件发放编号;文件丢失后应及时办理申请领用手续,在补发文件时给予新的发放编号,并注明丢失文件的发放编号作废。
检查文件的储存
与管理体系相关的文件必须分类存放在干燥、通风、安全的地方,不得在受控文件上乱涂、划、改,确保文件的清晰。体系文件的归档、保管应同时满足实验室文件管理程序的有关规定。
检查文件更改、回收及处置
检查发放的受控文件是否随意更改。检查文件需要更改时,是否说明更改原因,是否注明更改标识和更改生效时间,文件更改后是否再次经过审批,并按原文件发放范围发放更改后的文件。
作废的体系文件是否由文件发放部门按文件发放范围收回并做好记录,以保证工作现场不使用过期、作废文件。
作废的文件是否集中保管或统一销毁,并做好相应记录。
外来文件检查
外来文件可实行分级(单位级、部门级)检查。单位级外来文件,如国家法律法规、国家及地方相关行业标准等,是否由文件管理部门负责统一编号、加盖“受控”章后,按内部受控文件进行发放、保管、定期评审、回收处置等;
部门级外来文件,如仪器、设备说明书或复印件等,是否由各部门负责收集、整理,是否确保所使用的外来文件为最新版本,并做好部门外来文件登记清单。