主题：【分享】如何判断检出限、正确度、精密度等指标是否合格？ 实验室常见的问题与风险。

如何判断检出限、正确度、精密度等指标是否合格？ 实验室常见的问题与风险。

光谱分析之家 2024-04-23 09:25 北京

如何判断方法验证的的技术指标是否合格？
1、检出限和测定下限
  验证所得检出限和测定下限应小于或等于标准方法要求的检出限和测定下限。如果方法未规定检出限和测定下限，验证所得测定下限，应低于相关质量标准、风险管控标准。验证所得判断限和探测下限应符合标准方法要求。

2、校准曲线
  校准曲线相关系数、斜率、相对响应因子的相对标准偏差等参数应符合标准方法或相关技术规范的要求。如果标准方法未规定校准曲线相关要求，校准曲线相关系数应不低0.995。

3、精密度
  验证所得结果应符合标准方法实验室内相对标准偏差的相关要求；
如果标准方法给出了多家实验室验证结果，应小于或等于标准方法中近似浓度水平样品的实验室内相对标准偏差最大值。

4、正确度
  有证标准样品测定结果应均在不确定度范围内，或符合标准方法加标回收率、误差或相对误差的要求。加标回收率的测定结果均应符合标准方法质量保证和质量控制中回收率的要求，或符合回收率最终值范围的要求。

实验室常见的问题与风险
实验室仪器设备的问题与风险
1、相互有影响的仪器设备放置在一起，相互干扰，数据不准。
2、仪器设备长期不校准／检定，准确性无保障。
3、仪器设备不做期间核査，性能不撑控。
4、仪器设备无状态标识或标识混乱，容易错用。
5、仪器设备无安全保护装备，对操作员有安全风险。
6、气瓶没有分类贮存，无固定和防漏设施，有爆燃隐患。
7、仪器设备气路交叉杂乱，有火灾安全隐患。
8、仪器设备使用无记录，出現异常无法追溯。
9、仪器设备档案信息不全，对维护造成困扰。
10、仪器设备无强排风装置，对操作人员有伤害。

实验室环境控制的问题与风险
1、操作间与仪器间无温湿度仪，实验环境条件不清楚。
2、无＂三废＂收集处理装置，对环境造成威胁。
3、房间墙壁脱落，地面粗糙不，杂物乱放，台面凌乱，环境感官不佳，有粉尘污染实验的危险。
4、实验室无强制通风设备，无防火、防水、防腐和急救设施，有人身安全感风险。
5、废旧和长期停用设备未清出检测现场，有误用风险。
6、检测工作时无环境条件记录，检测结果无法复现。
7、微生物学实验室物流与人流未分开，一更、二更和三更不规范，有交叉污染风险。
8、致病性微生物实验室无生物安全装置，对操作人员有病菌感染风险。
9、相互有影的工作空间没有有效隔离，影响检测结果准确性。
10、办公室、检测室、仪器室混用，相互交叉污染，存在安全隐患和结果准确性风险。

标准和标准物质的问题与风险
1、标准无受控编号，标准变更后无法全部追溯变更，有错用废旧标准的风险。
2、标准长时间无查新，标准废替新发不掌握，有错用废旧标准的风险。
3、废旧标准无收回或无加盖＂作费＂章，有误用可能。
4、现行有效标准没有购买正式板本，有文本错误的可能。
5、新标准无宣贯记录，无法保证所有相关人员准确掌握。
6、新标准启用无审批程序和记录，技术负责人责任不到位。
7、标准物质与其它试剂混存，有交叉污染的风险。
8、标准物质无期间核查记录，标准质量不掌控，对检测结果有影响。
9、标准物质无法定证书，标准质量不保证，有结果失真风险。
10、用容量瓶贮存标准物质，有测量准确性下降的风险。

化学药品及耗材的问题与风险
1、没有合格供应商名录，耗品质量无保障。
2、剧毒药品未实现双人双锁和使用跟踪监督制度，有剧毒药品外泄风险。
3、易制毒药品未实现双人双锁，有易制毒药品外泄风险。
4、试剂药品无领用登陆记录，试剂药品管理不到位。
5、试剂贮存与操作间同室，对检验员健康有害。
6、试剂瓶标识信息不足，试剂过期失效不掌控。
7、标准试剂配制时未在恒温恒湿条件下进行，量具热涨冷缩，标准溶液无法配准。
8、批量采购或用量大试剂未再检验验证，试剂不合格会造成巨大损失。
9、耗材质量无风险分析评估，耗材质量不合格会造成巨大损失。
10、试剂没分类贮存，有交叉污染风险；试剂室或试剂柜无强排设施，对操作员健康有害。
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