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主题：【讨论】大家是如何检验制药的纯化水、注射用水的

浏览0 回复13 电梯直达
qiqi51
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发表于：2007/05/12 20:40:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
大家是如何检验制药的纯化水、注射用水的？
检验周期如何、取样点的选择、检验中遇到的问题等，希望大家踊跃发言。
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2007/5/13 23:09:00 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 qiqi51 发表:
大家是如何检验制药的纯化水、注射用水的？
检验周期如何、取样点的选择、检验中遇到的问题等，希望大家踊跃发言。

我先简单说一下：
我们的纯化水和注射用水是按照药典标准检验的。
检验周期定为1周，关键取样点，如纯化水的储罐；注射水的储罐、配液等岗位取样口；具体确定一个是根据生产实践；一个根据验证结果。
其他问题继续补充中……
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gglon
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2007/5/22 10:10:00 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们已把USP、EP、CP标准中最高指标揉在一起建立了自己的标准了
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义月
shuimuzhenyi
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2007/5/22 13:14:00 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们是重要用水点每周全检，如纯化水储水罐等
其他点每月全检，如溶液配制间用水点等
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深海的海豚
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2007/5/24 12:04:00 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 gglon 发表:
我们已把USP、EP、CP标准中最高指标揉在一起建立了自己的标准了

请gglon详细说一下，最高指标揉在一起之后的标准哪些项目有了调整，最后一共是多少项目呢？是否会出现按照内控标准会出现不合格的情况呢？
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深海的海豚
lqqer
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2007/5/24 12:06:00 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 shuimuzhenyi 发表:
我们是重要用水点每周全检，如纯化水储水罐等
其他点每月全检，如溶液配制间用水点等

请问shuimuzhenyi你所说的的工艺用水，是单单指的纯化水么？
这样频率的检验是否经过了验证？
在GMP文件中是否也是这么规定的呢？（写的和做的是否一致呢？）
谢谢！欢迎继续讨论！
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seas7
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2007/5/28 16:03:00 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
按最高指标全揉太牛了吧？
试想，如果按最高指标不合格，但是符合中国要求，而且用水的成品和工艺线也不用于出口市场，只要符合中国GMP就可以的话，你们该如何判断？

如果你们SOP规定这种情况QA可以批准用水的话，那么你们的SOP就有画蛇添足之嫌。还不如简单地说按照某国标准检验算了。

还有两种办法：
1.按内控标准全检，但是按不同工艺的用水要求开不同报告单——会导致一个样品几张化验报告。
2.闭着眼睛开报告，永远不发生内控不合格事件。

总之，出发点是好的，但是只会给你们的日常工作增添不必要的麻烦。
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jun来也
hejun1984
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2007/5/31 22:12:00 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
seas7所言确实是个问题，把USP、EP、CP中相应的最高标准拿出来形成企标比较容易，可是如果在实际操作过程中未能够/或是很难严格按照该标准执行的话（想想，的确很有难度的。我们也只是个别CP中未作规定的指标参考EP或者USP进行制定外，除非另有要求，标准基本上还是按照CP来制定的。）岂不是有违标准制定的初衷？试想：如果水样经检测，某个指标是符合CP标准的，但不符合USP（也可以说是企标）。是否得走偏差？如此，估计走偏差的概率不小啊！
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Last edit by hejun1984
bajiaoyu
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2007/6/1 8:52:00 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们的纯化水理化按05版药典进行,微生物做限度检,周期都是10天.
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gbsuifeng
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2009/10/21 22:57:40 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
8楼你们的微生物限度是怎么做的能具体点吗？
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gbsuifeng
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2010/1/10 19:04:12 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
产水口，总回水口，总出水口，一周检一次。其他各车间取水点一月检一次。我们现在是把CP EP，USP的综合在一起制定了SOP。
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