主题:【资料】你的检验记录规范吗(二)?

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检验记录中的检验项目必须按注册标准,或药典标准的要求和质量标准书写,检验记录不规范、不完善或者缺项漏项,容易被检查老师落缺陷项。下面提供部分检验项目的记录内容如下。
  • 化学药品类检验项目记录内容示例


  • 检验项目


    内容




    旋光度
    记录仪器编号、测定时的温度、供试品的称重及其干燥失重或水分、供试液的配制、旋光管的长度、零点(或停点)和供试液旋光度的测定值各3次的读 数、平均值,以及比旋度的计算等


    pH值
    记录仪器编号、校准用标准缓冲液的名称及其校准结果、供试溶液的制备, 测定结果等




    滴定分析法
    记录供试品的称量、简要的操作过程、指示剂的名称滴定液的名称及其浓度(mol/L)、消耗滴定液的毫升数、空白试验的数据、计算式与结果。电位液定法应记录采用的电极非水滴定法要记录室温;用于原料药的含量测定时,记录所用的滴定管的校正值


    重金属

    (或铁盐)


    记录采用的方法、供试液的制备、标准溶液的浓度和用量,比较结果




    干燥失重


    记录分析天平的编号、干燥条件(包括温度、真空度、干燥剂名称、干燥时 间等)、各次称重及恒重数据(包括空称量瓶重及其恒重值、取样量、干燥后的恒重值)及计算等


    炽灼残渣

    (或灰分)
    记录炽灼温度、空坩埚恒重值、供试品的称重、炽灼后残渣与坩埚的恒重 值、计算结果




    不溶性微粒
    记录不溶性微粒检查法第几法仪器编号及校正状态、实验环境(超净台)、 供试品标示规格、检查数量检查用水和供试品制备、放大倍数(显微计数法)、检查用水的结果、供试品测定次数测定值以及平均值等,比较结果并附打印数据


    异常毒性
    记录小鼠的品系、体重和来源,供试品溶液的配制及浓度,给药途径及其剂量,静脉给药时的注射速度,实验小鼠在48小时内的死亡数,结果判断




    热原
    记录饲养室及实验室温度,家兔的体重性别和来源,每一家兔正常体温的测定值与计算,供试品溶液的配制(包括稀释过程和所用的溶剂)与浓度,每 lkg体重的给药剂量及每一家兔的注射量,注射后3小时内每30分钟的体温测定值,共测6次,计算每一家兔的升温值,结果判断




    降压物质
    记录组胺对照品溶液及其稀释液的配制,供试品溶液的配制,实验用动物(猫)的性别、体重和来源麻醉剂的名称及剂量,抗凝剂的名称和用量,记录血压的仪器名称和型号,动物的基础血压,动物灵敏度的测定情况,供试品溶 液及对照品稀释液的注入体积,测量值与结果判断,并附记录血压的完整图谱




    无菌
    记录培养基的名称和批号,阳性对照菌的名称,供试品溶液的配制及其预处 理方法,供试品溶液的接种量培养温度,培养期间定期观察的结果(包括阳性管的生长情况),结果判断










    微生物限度
    记录供试液的制备(含预处理方法)、所用试剂以及培养基的批号,培养开始及结束的时间,培养条件以及培养用设备编号(1)需氧菌总数、霉菌数和酵母菌总数,记录各培养皿中各稀释度的对应的 菌落数,空白对照平皿中有无菌落生长,计算,结果判断(2)控制菌,记录阳性对照菌信息,供试液与阳性对照菌增菌培养的条件及结果,分离培养时所用的培养基、培养条件和培养结果(菌落形态),纯培养所用的培养基和革兰染色镜检结果,生化试验的项目名称及结果,结果判断:必要时,应记录疑似菌进一步鉴定的详细条件和结


分析:

(1)检验记录中体现检验方法号,便于检验者查找和确认检验方法并避免频繁书写。(2)"产品名称"一栏,按该企业规范统一书写,如卡马西平片。(3)“规格”:如0.1g。(4)检验中所用的仪器型号或编号均在仪器打印的数据报告或相应的检验记录中体现,并由复核者及时对仪器信息进行复核(5)对照品的来源和批号均应在检验记录上体现,并将使用情况登记在对照品使用记录上(6)每个检验项目都应由检验者及时记录并签名/日期,复核者对检验信息、计算结果确认无误后签名/日期,且每页均标有页码(7)检验记录有版本号控制便于追溯(8)设计检验记录时,需结合实际检验内容和工作安排,杜绝不同分析人员同时使用同一页记录的现象。

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