主题：【讨论】GMP新版“温柔一刀”砍掉药企500家

今年7月份即将公布推出新版GMP的信息又一次吊足了制药企业胃口，经过两轮的征求意见之后版本最终成型的。6月2日第十届世界制药原料中国展上，国家药监局官员也透露出类似的信息。
7月份也是药监局规定的最后期限。此前，曾有预计称今年1月1日将推新版GMP，但由于修改未能按期完成，今年年初时药监局副局长吴浈就曾指示，上半年必须颁布新版GMP。种种迹象表明，这一次药监局不会“食言”了。 “这一次的GMP认证，明显不如上一轮那样疾风骤雨。”一位业内人士指出，“药监局吸取了上一次的教训。”
新版GMP成文已有多时，药监局迟迟未发正是为了避免对制药行业的冲击。 GMP即药品生产质量管理规范，自从1998年国家药监局成立以来，GMP就成为制药企业所必备的生产准入条件。GMP主要是对硬件方面的规范，如设备、厂房等须达到一定标准。 新版GMP是从2005年初开始编制的。去年12月底完成最后的修改。上述业内人士表示：“新版标准已经接近欧盟，国内企业将面临较大的压力。”
竞争力研究课题组主任李磊一直专注于GMP研究，他表示：“本轮GMP改造给全行业带来的成本增加将达30％。”

　　北京京丰制药总经理陈成龙认为：“新版GMP对于净化、无菌等要求确实比以前提高了很多，如果企业不具备类似设备，确实会增加较多投入，尤其是净化级别较高的冻干生产线等。”

　　石药集团的VC原料药生产线刚刚通过了美国FDA的现场认证，集团办公室王玲表示：“GMP认证虽要求较高，但在企业硬件到位的情况下，提前几天准备资料基本就能通过。即便是飞行检查，力度和时间限制上都不会太苛责。相对来说国际上的认证会复杂很多。”

　　陈成龙也不认为会因新版GMP而造成成本攀升：“新的认证更多是在软件上有高要求，如质量控制、流程跟踪等。而这部分主要是人力资源的投入。”

　　此前预估是全行业“仅硬件投入需2000亿到3000亿元”，然而在6月2日的世界制药原料展上，安监司官员批驳了这一说法，而表示“投入资金应该在300亿到500亿元”，同时表示除对注射液等工艺的无菌要求会偏高外，这一金额已经是满打满算。

　　在具体实施中，药监局也将要求放到最低：新建企业按照新版GMP要求，而老企业将有3年的过渡期进行技改。上述人士表示：“药监局甚至表示，这3年内生产许可证到期的企业，还是按照老GMP标准审核办法许可证。”

　　实质上留给现有企业的观望空间还很大，王玲表示：“以石药目前的标准，达标新GMP，只需维持现有生产线即可，没有必要做大的改动。”