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主题：【讨论】无菌检查的检验量

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发表于：2010/11/16 08:25:45 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
药典规定无菌检查的检验量，出厂产品当批产量大于500支（装量≤100ml）的注射剂，所需的检验量是每种培养基不得少于20支，阳性对照另外增加1/2的检验量，也就是说做一批无菌检查所需的供试品应该是60支，且按照GMP的要求，注射制剂的无菌检查，应按照如果每批产品分不同消毒柜消毒，取样也要按每一消毒柜分别取，也就是说如果一批产品分10个消毒柜消毒，就要取10批，做10个无菌的样。我不知道各位做无菌的检验是否都按照上述的要求做的，也想请教各位，你们的检验量是多少？是否每批次都是按柜取样并做样的？
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2010/11/16 8:29:03 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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。。。。。。。。。
s254895021
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2010/11/16 11:43:52 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
很久没做微生物实验了，我也来学习学习
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