期待政策落地
“首先,下发这个文件体现了国家落实新版GMP的决心,相关企业需要看清楚政策的形势。”在此前厦门原料药会上,有关研究机构专家解读说,“其次,对先行通过新版GMP的各种鼓励,体现了新版GMP认证的现实价值。”
实际上,《征求意见稿》所提及的关键环节一直是质量管理水平较为先进的企业呼吁政府重视的重点内容。比如企业一直希望药品招标中质量和定价的关系得到进一步明确,以保证高质量的药品得到区别对待;企业也盼望技术转让不松口,从而盘活闲置的批文或获得新产品领域,进一步占领市场份额;希望通过委托生产等方式,更好地实现产能调配和资源利用效率等。这些都是对整个行业未来发展模式产生重要影响的政策内容。
第一批通过新版GMP的南昌立健药业总经理傅晓明对该文件的总体评价非常高,“药厂目前对新版GMP不积极是因为他们看不到新GMP给他们带来的效益和价值,特别是招标中质量评审没有体现优势。”
傅晓明表示,文件对通过新GMP的产品在招标定价和质量评价中予以更高的分值,在目前药品质量评价体系不完善的情况下是最好的办法。
“我关心药品技术转让,我们正在全力调整产品结构,希望未来在抗生素领域能够做大。将来市场格局必然会走向集中和强势,国家局的文件相当于开了一个小口,未来希望可以放得更大。”在厦门原料药会上,另有抗生素制造商如是表示。
不过也有企业对文件中的内容提出建议,比如未通过新GMP的厂家停止其相关产品的注册审批一项,改成通过新GMP的允许另行优先排队候批等。