主题：【分享】【金秋计划】令人头疼的“受控文件”管理，过来人给你支招！

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发表于：2024/09/12 15:34:22 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

在质量体系运行中，文件控制是保证体系持续有效运行的一个重要工作，科学有效的进行受控文件的管理，既是实验室认可过程中重点评审的要素，也是日常检测工作正常有效运行的保障。但如何有效管理受控文件，一直是大家头疼问题，我们特整理了一些经验做法，希望对大家有所帮助！
1. 受控文件的政策要求
2. 受控文件如何分类
3. 有效管理受控文件的经验

一、受控文件的政策要求
在CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》8.3.1中要求：实验室应控制与满足本准则要求有关的内部和文件。
（注：本准则中，“文件”可以是政策声明、程序、规范、制造商的说明书、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，例如硬拷贝或数字形式。）

2023年12月起施行的《检验检测机构资质认定评审准则》第十二条要求：检验检测机构应当建立保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系，并确保该管理体系能够得到有效、可控、稳定实施，持续符合检验检测机构资质认定条件以及相关要求。

二、受控文件如何分类
实验室内文件资料按照其来源的不同，一般将实验室的受控文件资料分为内部文件和外部文件两大类。内部文件，是指由本实验室组织编写的文件，一般包括以下这些：
● 质量体系文件：质量手册、程序文件、作业文件等；

● 人员技术档案：人员资历、考核培训记录、资格证书等；

● 设备档案：设备说明书、验收、使用、保养记录等；

● 实验室的质量记录、技术记录及其相关表格等。
外部文件，是指由上级部门下发的或是从出版社、代理商、互联网等外部机构收集的，并与检测工作有关的国家标准、行业标准、地方标准、技术规范、规章、规范性文件等，一般包括以下这些：

● 法律、法规、上级有关实验室的检测管理文件；

● 实验室引用的正式发布的技术标准；

● 非标准方法、客户提供有关方法、图表以及相关表格等。

三、有效管理受控文件的经验
1. 建立“受控文件一览表”
实验室应按照内部文件和外部文件分类，对各种受控文件登记，建立实验室“受控文件一览表”。

可对“受控文件一览表”内的各种文件，按以下方法进行控制：
（1）质量体系文件：经有关人员编写，由有资格人员审核批准（不同层次可由不同管理人员审核批准)，由文档管理员进行分发，填写分发记录，回收时填写回收记录，丢失后应作废声明，补发并重新编号。用版本号和修订次数、修订时间以及重新发布时间来区分不同的版本或修订次数；

（2）人员技术档案：应编号并加贴受控标识，建立归档记录；

（3）设备档案：应编号并加贴受控标识，建立归档记录；

（4）记录的控制：对记录进行收集、归档是记录受控的方式之一，在程序文件中应规定记录完成后的收集人和记录归档时限，这点被许多人所忽视。在归档时由收集人填写归档记录，交文档管理员管理，这样就尽可能避免了记录丢失、泄密，切实达到记录受控的目的；

（5）外部文件：对外来法规文件，可按文件类别分：国家和部颁标准、引用标准、鉴定大纲、计量检定规程、计量技术规范等。再按《质量手册》中"文件控制程序"的文件编号规则，进行统一性文件编号。
将加盖“受控文件"印章的标准、规程及时发送到检测人员手中使用，并收回旧版本。同时，可使用“标准发放/回收登记表"进行文件控制，参考表格样式如下：

对于非标准方法，如果实际检测工作需要，应在技术验证的基础上，进行如同上述正式标准和管理文件所需进行的审批手续。需注意，在使用非标准方法前应征得客户的同意。

2. 建立规范的受控文件审批流程

实现文件控制审批流程的科学化、规范化和信息化，其本质就是有效实施文件控制的过程管理，保证质量体系内部的信息沟通。

（1）内部（自编）文件的处理流程
内部（自编）文件，如：质量手册、程序文件、作业指导书等，从申请起草、审核批准、使用管理、修改与销毁等受控过程，对于这类文件实行修改受控，其处理流程可参考下图：

（2）外部文件的处理流程
外部文件，如法律、法规、标准、技术规范等，从查新与购置、评审与确认、使用与管理、更新与销毁等受控过程，对这类文件实行检索受控，其处理流程可参考下图：

3. 及时收集“新版本”进行更改
为了保证实验室检测人员手中受控的标准、计量检定规程始终是有效版本，在平时文件管理工作中注意把被动管理变为主动管理，定期进行数据文件对比，查找文件变更情况，一旦发现有信息变化，立刻做出跟踪响应，有以下几点方法经验：

（1）关注国家标准出版动态，将受控标准号全部打印在一张纸上，方便随时对照；

（2）及时订购每年出版的《国家标准目录总汇》、《国家计量技术规范目录》及有关部颁标准目录，如邮电、轻工、机械、电子、化工等。全面检索本机构受控的标准、计量检定规程更新替代情况；

（3）定期到省标准情报所标准文献信息网上去检索标准更新情况。同时，对已更新的标准、规程，每年都打印一份更新替代的总目录给质量部存档备查，给各科室一份该科室更新替代标准、规程目录，便于科室对照检查，确保在用法规文件的有效性；

（4）在标准、规程版本更新时，严格按照"文件受控程序"中要求进行。对外来文件更新，要填写《文件更新申请书》，经质量部负责人，所技术负责人确认后，将标准，规程发送到检测人员手中，并要求检测人员对照新、旧标准或规程，认真填写《更新标准、规程能力评审表》交与质量部，再由所技术负责人审核，审核符合新标准、规程要求，再填写《文件修改通知单》。按照此流程，一份新版本受控标准或规程，才能被正式启用。

4. 对电子版文件进行控制
ISO/IEC17025 标准规定，应建立并实施数据保护程序，对计算机和自动设备中的电子文本数据进行维护。
可采取的具体方法有：

（1）采用对计算机或相关电子文本加密、编制有关保密程序软件、授权专人管理有关设备等办法，进行数据控制；

（2）采用传真、电子邮件等方式传送数据时，应要求对方收到这些数据后予以确认，确保数据在传输过程不致于漏传、错传；

（3）按规定将计算机和自动设备中相关数据定期备份，按记录控制的方法进行归档。

电子受控文件应注意：电子文件应保存在耐受性好的载体上，一般应至少保存二套，一套供封存保管，一套供查阅使用。归档保存的文件应定期进行机读检验，发现问题立即采取补救措施。

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