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主题：【求助】实验室药包材测试涉及医疗器械检测领域应用说明吗？

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sweet提米
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发表于：2024/10/10 14:25:51 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
实验室药包材检测，药品包装、医疗器械产品包装的测试，请问如何判定是否涉及到了医疗器械检测领域，是否需体系引入CNAS-CL01-A004：2018《实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》？
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2024/10/10 15:21:21 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼主，我认为需要。判定实验室药包材检测、药品包装和医疗器械产品包装的测试是否涉及医疗器械检测领域，主要考虑以下几个关键因素：

首先，检测对象的性质和用途。如果所检测的包装直接用于医疗器械产品，并且对医疗器械的安全性、有效性和质量控制具有重要影响，那么很可能涉及医疗器械检测领域。其次关于是否需要体系引入 CNAS-CL01-A004：2018《实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》，通常来说，如果上述判定结果表明检测活动确实属于医疗器械检测领域，那么引入该应用说明是必要的。这有助于确保实验室的检测过程符合相关的认可标准和规范，提高检测结果的准确性、可靠性和公正性，增强实验室在该领域的竞争力和公信力。

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zhao1hao2985
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2024/10/10 16:26:51 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
看你所涉及的检测标准和产品标准是属于哪个领域的就可以了。
比如你做药材包检测，但检测的都是通用方法所测的强度、耐用性测试，不是医疗领域的相关方法，那就不用使用相关应用说明。
如果你使用的方法，是医疗领域的方法，那你就应该使用相关应用说明。
就像我们使用了玩具领域的方法，但实际测试的是纺织产品和鞋子上的配饰。评审时，老师就要求我们用玩具领域的应用说明，但很多内容我们都不涉及。所以我们也觉得挺尴尬的，老师也知道这么整挺尴尬的，但没办法，他们也怕出问题。
就比如我做药品包装，但评价方法和测试方法，都是纺织品或纸品的通用方法，没有医药行业的方法和评价标准，那就不需要使用专业领域说明。
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