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发表于：2024/10/22 15:41:23 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

USP-〈1058〉 ANALYTICAL INSTRUMENT QUALIFICATION
1.主要内容
仪器分类：根据复杂性和测量的临界性，仪器被分为A、B、C三组，每组的鉴定要求不同。
数据质量的组成部分：
可靠的数据产生依赖于四个关键部分：分析仪器鉴定（AIQ）、分析方法验证、系统适用性测试和质量控制检查样品。
鉴定阶段：AIQ不是单一的过程，而是由用户需求规格（URS）的产生开始，包括设计鉴定（DQ）、安装鉴定（IQ）、操作鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）等相互关联的活动。
软件验证：现代分析仪器的硬件和软件部分越来越难以分离，软件验证和仪器鉴定可以集成为一个活动。
变更控制：对已鉴定仪器的变更，包括软件变更，应通过变更控制流程进行评估、执行、文件化和批准。
文档保留：在鉴定活动中获得的文件应以可访问的方式保留，以便在需要时进行审查和参考。
2.专业词汇
Analytical Instrument Qualification (AIQ) 是指证明分析仪器在其预定用途下能够适当运行的文件化证据集合。它包括设计鉴定（DQ）、安装鉴定（IQ）、操作鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ），这些步骤共同构成了鉴定过程，以确保仪器能够产生高质量的数据。
Design Qualification (DQ) 是定义仪器功能和操作规格的一系列活动，确保所选仪器符合实验室的要求。通常由制造商或用户执行，对于商业现成仪器，DQ的要求通常较少。
Installation Qualification (IQ) 涉及一系列活动，证实仪器按照设计和规格正确安装，并确保安装环境适合仪器。这适用于新仪器或重新安装的仪器。Operational Qualification (OQ) 展示仪器在选定环境中按照操作规格运行的能力，反映用户需求规格（URS）。OQ包括测试固定参数、软件功能、数据安全存储、备份、归档以及仪器功能。
Performance Qualification (PQ) 是一系列活动，证实仪器在实际使用条件下持续稳定地按照用户定义的规格运行，适用于预定用途。PQ包括性能检查、预防性维护、维修以及变更控制和定期审查。
Change Control 是一个过程，用于指导对仪器配置的任何变更进行评估、执行、文件化和批准。变更控制适用于所有鉴定元素，并可能遵循一般鉴定过程。Software Validation 是确认软件是否符合用户需求和预定用途的过程，确保通过软件实现的特定要求能够持续得到满足。在现代分析仪器中，软件验证和仪器鉴定可以集成到一个活动中。
Calibration 是在特定条件下建立测量标准提供的量值与指示值之间的关系的过程，并使用这些信息来获得测量结果。校准是维护仪器性能的重要步骤，确保仪器在鉴定或验证后继续在设定的边界内运行。

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