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主题：【求助】关于洁净区环境温湿度要求

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m3044966

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发表于：2024/10/30 08:30:52 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

厂房建设验收时，按照国标GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》要求验收洁净区，温度要求20～26度，相对湿度为45～60%RH；日常药品检测，按照中国药典9205 药品洁净实验室要求监控，温度18～26度，相对湿度45～65%；这两个标准前后是否冲突（国标验收要求高于实验室日常监测要求），两个标准是否应该统一还是什么或者他们之间的逻辑顺序是什么？哪位老师帮忙指点一下！

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2024/10/30 12:02:17 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

GB50457-2019作为设计标准，为医药工业洁净厂房的设计提供了具体的温湿度参数要求，以确保厂房在建设时就能满足生产和质量控制的需求。2. 中国药典9205作为药品洁净实验室的微生物监测和控制指导原则，为实验室的日常监测提供了温湿度参数要求，以确保实验室环境能够维持适宜的微生物污染风险水平。因此，两个标准并不是相互冲突的，而是根据不同的应用场景和目的，提供了相应的温湿度控制要求。在实际应用中，应根据具体的洁净室级别和用途，参照相应的标准进行设计和监测。

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JOE HUI

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2024/10/30 12:09:20 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

楼主，这两个标准并不冲突。

因为国标 GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》中的验收要求，侧重于在厂房建设完成时，对洁净区的温度和湿度设定较为严格的标准，以确保厂房在初始阶段能够达到较高的洁净度和环境控制水平。

而中国药典 9205 中对于药品洁净实验室的日常监测要求，相对来说在一定程度上放宽了范围。

这两个标准的逻辑顺序是：首先在厂房建设验收时按照更严格的国标要求来确保厂房的洁净区达到较高的质量标准。在日常运行和药品检测中，按照中国药典的要求进行监控，这是基于实际运行中的可操作性和成本等因素综合考虑的。

两者的目的都是为了保证医药生产和检测过程中的环境条件符合要求，保障药品的质量和安全性。不需要将它们统一为一个标准，而是根据不同的阶段和用途，分别遵循相应的标准即可。

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