主题：【分享】实验室计量认证基础知识综述

最高管理者、技术管理层和质量主管在实验室中各担负哪些职责？
一般情况下，最高管理者（CEO）、技术管理层（technical management）和质量主管（quality manager）构成了实验室的最高管理层。最高管理者通常界定为：领导实验室贯彻执行上级有关方针政策，传达满足法律、法规、规范和顾客要求的重要性；主持策划、建立（含变更）质量管理体系即确定组织结构和管理结构，实施质量管理体系评审；制定质量方针和目标，批准《质量手册》，发布质量承诺；任命关键岗位管理人员，指定关键岗位代理人；确保获得检测/校准所必要的资源等。如质量体系中的首席执行者，管理评审中的执行管理层都是最高管理者。
认可准4.1.5h）和i)分别对技术管理层和质量主管的作用作了阐述：“技术管理层，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源”；“指定一名人员作为质量主管，不管现有的其他职责，应赋予其在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权利。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最高管理层。”
一般认为，对检测/校准技术方面可能存在的问题的分析判断（如期间核查结果的分析判断、新开展检测/校准项目可行性论证等），校准/检测方法的最终确认，以及确保检测/校准工作质量所需技术资源的供应、调配等由技术管理层负责。也就是说，影响检测/校准质量的供应品、试剂和消耗材料的采购应由技术管理层负责。
内部审核及质量活动的管理，如体系运行过程中实验室人员未遵守质量手册或程序文件规定的处置、内审员的管理等则由质量主管负责。大体而言，技术管理层通过对专业技术问题的处理和把握，从有效性方面确保检测/校准质量；质量主管则是通过对质量管理体系的运行和维护，从持续改进方面来保证检测/校准质量。
如何进行实验室的组织设计？
组织设计的目的是协调实验室的活动，使重复或冲突减至最小。设计组织要考虑顾客需求、产品、服务、环境变化、经营理念、目标、有限资源、分工合作、权利和责任等诸因素。实验室的组织设计可参考下列原则：
（1）管理幅度原则
各级领导能有效管理的人数是有限的，管辖的人数过多易失去控制，过少会产生过度控制的倾向。
（2）阶梯原则
组织应该有明确的归属关系，每个人必须知道应向谁负责以及应指导或监督谁。
（3）业务明定原则
每个人的工作必须事先规定，才不会笼统地分派工作。
（4）权利层面原则
决策应由具有相应决策权的人作出，避免某个人做一切决定。
（5）授权原则
权力必须授权下属，方能更好地完成自己岗位上规定的任务。
（6）统一指挥原则
每个人的工作只有一个直接领导，才不致产生无所适从的情形。
（7）权力与责任相等原则
假使一个人对某一特定任务负有责任，则他也应有相应的权力。
组织设计包含划分部门与层级、选择控制幅度、明确授权程度与权责关系等工作。实验室可先列出建立组织的目标，再据此列出完成目标所需的工作，然后将相关工作组合成适当的部门与职位，接着规定每一职位和其他职位间的关系以及部门与职位的责任和权限。

什么是二级法人的实验室？
根据《中华人民共和国民法通则》第36条的规定，法人是具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有民事权利和承担民事义务的组织。第37条规定法人应当具备的条件包括：依法成立；有必要的财产或者经费；有自己的名称、组织机构和场所，能够独立承担民事责任。
俗称的“二级法人”不是严格法律意义上的法人，二级法人的实验室通常是指承担检测/校准工作的实验室本身不是独立法人，而是某个母体组织（一级法人）的一部分，尽管它有批准文件，有自己的名称、组织机构和场所，甚至有时财务经费可以独立核算，却不能独立承担法律责任（如赔偿责任、侵权责任等），对外签署的协议仍然要由母体组织承担法律后果。

二级法人的实验室如何保证质量活动的公正性？
由于二级法人本身不能独立承担法律责任，在保证质量活动的公正性方面存在着某些不同于一级法人实验室之处。为此，通常规定如下：
（1）母体组织的最高管理者授权实验室开展检测/校准活动，承诺为其承担法律责行。
书面授权的文件应说明授权内容（如由受权人行使对实验室的管理职权，负责建立实验室的质量体系，配置检测/校准活动所需的资源，维护实验室的技术能力，保持实验室的技术发展等）和授权有效期，规定实验室可以自主采取的行为，声明在业务行文、签订合同、计划管理等方面具有相对独立性，明确可以享受有的财产分配和处置权，以便使二级法人在享有部分自主权的前提下开展检测/校准活动和实施质量管理，履行相应的法律义务。
（2）限制和约束母体组织中的有关部门和人员，避免对实验室检测/校准活动可能造成的潜在利益冲突。
二级法人只是母体组织的一部分，不享有完全的人、财、物的处置分配权，在各种资源的获取方面不得不受制于母体组织最高管理者以外的其他领导者或其他部门，当母体组织其他领导者或其他部门提出有违于公正性、独立性和诚信度的某些要求或建议时，实验室会担心，拒绝他们的要求是否会使自己的正当利益受损。因此，作为母体组织，有必要对其他部门和人员的行为做出一些限制和约束，并形成书面文件。
（3）最高管理者兼任二级法人实验室的负责人，实验室在组织结构上应独立于生产、财务、商贸经营部门并不受其管辖，而接受母体组织的直接领导。
有时母体组织的最高管理者可能无暇顾及实验室的具体工作，需要设立常务副主任主持日常工作；但由最高管理者兼任二级法人实验室的负责人，可以保证实验室日常工作的管理者和母体组织最高管理者的直接接触和有效沟通。反之，如果缺乏最高管理者应有的关注，各种明文规定可能会流于形式，不能真正起到作用。为此，实验室在组织结构上应接受母体组织的直接领导，以便有利于资源的获取和利益的维护。

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