主题：【分享】内部审核的新要求（上海济川实验室认可服务中心转贴，谢绝转载）

2007年4月16日CNAS发布了《实验室和检查机构内部审核指南》（CNAS-GL12），该指南已于今年4月30日实施。另外认监委亦要求所有获得计量认证的机构今年内完成管理体系文件的换版工作。所以对于新要求新文件，各机构的内审程序应该做相应修改？怎么修改？这部分内容是不少网友棘手的问题，在这里上海济川实验室认可服务中心把自己的一部分理解表达出来，以飨网友。
一、内部审核的目的
内部审核是实验室或检查机构为了验证其运行持续符合管理体系的要求而开展的第一方自我审核活动，即符合性检查。内审应当检查两个部分：1、管理体系文件是否满足ISO／IECl7025或ISO／IECl7020、或其他相关准则文件的要求。这是一个体系文件的回顾过程，因为CNAS也在持续改进和提高认可的要求，所以不管是已获得认可或是正在申请认可机构都有必要在内审时回顾一下体系文件。以便做必要的调整和补充。2、审核还要检查组织的管理文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻。这一点以前的内审是这样做的，大家都比较熟悉在这里不必要臃言了。此外内部审核中发现的不符合项可以为组织管理体系的改进提供有价值的信息，因此应当将这些不符合项作为管理评审的输入。
二、内部审核的组织
内部审核应当依据文件化的程序每年（不少于12个月）至少实施一次。最好是每年年初，质量负责人应编制一份本年度的《年度内部审核计划》，并负责确保审核依照预定的计划实施。各部门或各要素的审核频次应取决于其现状和重要性，并考虑前几次审核所发现的问题。审核计划一般包括审核组人员、受审部门、审核要素、审核时间、审核依据的文件等，审核计划由最高管理者批准。若遇特殊情况，可按相关的程序修改审核计划，修改后的计划仍需经公司最高管理者批准。最高管理者在审核内审计划时应当核实是否有另外的人员审核质量负责人的工作，以确保其质量职责如期履行。对于规模较大的实验室或检查机构，比较有利的方式是建立滚动式审核计划，以确保管理体系的不同要素或组织的不同部门在12个月内部能被审核。当出现下列情况时，质量负责人可组织附加审核：a）出现质量事故，或客户对某一环节持续投诉；b）内部监督连续发现严重质量问题；c）在接受第二、第三方审核之前。
三、内部审核的准备
质量负责人根据被审核的部门和要素委派具有内审员资格且与被审核部门无直接责任关系的内审员负责审核，并明确审核组长。审核组长应为内审员，且熟悉组织的质量管理体系和认可要求。内审员应有其所审核的活动范围内的技术知识，并接受过审核技巧和审核过程方面的培训。例如内审员老李和小张都是称职的内审员，但老李是检测一部所检测项目的专家，而小李十分熟悉检测二部的技术知识，那么最合理的安排就是让老李审核检测一部，小李审核检测二部。对于在广泛的技术领域从事检测／校准／检查工作的规模校大的组织。审核可能需由审核组长领导下的一组人员来实施。规模较小的组织，审核可以由质量负责人自己来实施就可以了。不过，最高管理者应当指定另外的人员审核质量负责人的工作．以确保其质量职责如期履行。只要资源允许，审核员应当独立于被审核的活动。审核员不应当审核自己所从事的活动或自己直接负责的工作。如果别无选择的话，当审核员不能独立于被审核的活动时，实验室和检查机构应当注重检查内部审核的有效性。当机构在客户的场所进行的校准／检测／检查活动或现场抽样获得了认可时，这些活动也应包含在审核方案中。第二方（客户）和第三方（权威认可/认证机构）进行的审核不应当替代内部审核。
受委派的内审员应在实施审核前评审有关的体系文件（如质量手册、程序文件、作业指导书等）及前次审核的报告和记录，以检查体系文件与认可/认证准则等文件的符合性。并应：(1)决定是否需要取得其他文件；(2)写出所审核体系范围文件的修订意见；(3)根据需审核的关键问题编制检查表；(4)通知部门负责人所需的特殊设施。
四、内部审核的实施
内审组长负责召开首次会议，出席会议的人员应签到。应有专人记录会议内容。内审组长介绍内审组成员、审核时间安排、审核准则、审核范围，说明审核程序和相关细节，确定参加末次会议人员。
内审员按照检查表进行现场审核，以管理体系文件(包括质量手册、程序文件、指导书、相关记录等)作为参考，将实际的活动与体系文件的规定进行比较。通过提问、观察、检查设施和记录等方式来检查实际的活动与体系文件的符合性。如发现问题，应及时指出，如有误解亦应尽早解决，要真实记录审核的发现。
审核过程中，内审员应依据客观事实搜集是否满足管理体系要求的客观证据。不应加入个人的主观分析、推测等感情因素，不困扰受审方。
内审组应分析所有的观察结果，深入调查以便发现潜在的问题。确定改进建议和不符合项，并及时记录。应当依据客观的审核证据编写清晰简明的不符合项和改进建议的报告。
内审员应就不符合事实、类型、结论等内容填入《内部审核不符合项及纠正验证记录》；审核结束后要及时填写《内审不符合项分布表》。
内审组长负责召开末次会议，由最高管理者、审核组成员和被审部门负责人参加。会议的主要议题是内审组长报告审核发现，审核发现应包含公司管理体系运行方面的好坏内容。好的方面应予以肯定，不足之处作为不符合整改。报告应确保所有与会人员（含最高管理者）清楚地了解审核结果。出席末次会议的人员应在《质量活动记录》签到。应有专人记录会议内容。
五、不符合项的处置、验证及关闭
不符合项的处置和验证执行《纠正措施控制程序》，还应查找问题主要原因，并与责任部门或责任人拟订预计完成时间。质量负责人应当最终负责确保责任部门或责任人的不符合项整改完毕。整改完毕后，机构的有关验证人员应该对纠正措施进行验证，验证纠正措施是有效的才能转入关闭。如果验证纠正措施是无效的，应该重新制定新的纠正措施。另外，对不符合项可能已经影响到的结果，应进行调查。如果对相应的校准、检测或检查的证书/报告的有效性产生怀疑时，应当通知客户。以上步骤只有在充分完成的前提下，经质量负责人批准。才能对不符合项进行关闭。
六、内部审核记录和报告
如果内审中没有发现不符合项，也应当保留完整的审核记录。应当记录已确定的每一个不符合项，详细记录其性质、可能产生的原因、需采取的纠正措施和适当的不符合项关闭时间。审核结束后，应当编制最终报告。报告应当总结审核结果，并包括以下信息：(a)审核组成员的名单；(b)审核日期；(c)审核区域；(d)被检查的所有区域的详细情况；(e)机构运作中值得肯定的或好的方面；(f)确定的不符合项及其对应的相关文件条款；(g)改进建议；(h)商定的纠正措施及其完成时间，以及负责实施纠正措施的人员；(i)采取的纠正措施；(j)确认完成纠正措施的日期；(k)质量负责人确认完成纠正措施的签名。
所有审核记录应按规定的时间保存至少三年以上（从明年开始认可周期将改为三年）。质量负责人应当确保将审核报告，适当时包括不符合项，提交组织的最高管理者。质量负责人应当对内部审核的结果和采取的纠正措施的趋势进行分析，并形成报告，在下次管理评审会议时提交最高管理层。报告提交管理评审的目的是确保审核和纠正措施能在总体上有助于质量管理体系运行的持续有效性。

另外各机构的实际情况千差万别。CNAS-GL12也不是强制要求，所以这篇文章不是内审标准版本，仅供参考。上海济川实验室认可服务中心恳望网友、专家、有识之士，跟贴斧正。不胜感激。上海济川实验室认可服务中心的宗旨是“同舟共济、海纳百川”。更多的文件可登录www.shjc.org.cn/download.html下载，谢绝拍砖。